Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie inhalovaného RVT-1601 u předčasně narozených dětí

2. června 2020 aktualizováno: Respivant Sciences GmbH

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, proveditelnosti a farmakokinetiky inhalovaného RVT-1601 u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem dlouhodobých respiračních chorob

Předčasný porod predisponuje kojence k většímu riziku respiračních nemocí a potřebě plicní péče ve srovnání s donošenými kojenci v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Z krátkodobého hlediska je předčasný porod vysoce rizikovým faktorem pro rozvoj bronchopulmonální dysplazie (BPD), druhého nejčastějšího chronického dětského respiračního onemocnění po astmatu. Z dlouhodobého hlediska, po propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) a nemocnice, předčasný porod přináší vysoké riziko respiračních nemocí (např. sípání, kašel, návštěvy lékaře a hospitalizace pro respirační infekce) a využití zdrojů, což zase predisponuje kojence k rozvoji plicních onemocnění v dětství a dospělosti, včetně hyperreaktivity dýchacích cest, astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Existuje značná neuspokojená potřeba bezpečných a účinných přístupů v prevenci a léčbě respiračních onemocnění nedonošených dětí.

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) u předčasně narozených dětí, aby se zjistila bezpečnost, snášenlivost a výkon plicního porodu RVT-1601, nové inhalační formulace kromolynu sodného dodávané prostřednictvím nebulizéru eFlow® Closed System (CS)/ obličejová maska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mezi 32 týdny 0 dny a 34 týdny 6 dny PMA
  • Narozen mezi 24 týdny 0 dny a 29 týdny 6 dny odhadovaného GA
  • Vyžadující minimální nebo žádnou podporu dýchání (tj. přípustný doplňkový kyslík s <2 litry za minutu průtoku nosní kanylou)
  • Tělesná hmotnost přiměřená gestačnímu věku
  • Písemný informovaný souhlas získaný alespoň od jednoho z rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující invazivní nebo neinvazivní respirační podporu (např. mechanická ventilace, CPAP)
  • Klinicky nestabilní (tj. neschopnost udržet SpO2 mezi 90-95 %, eskalující podpora dýchání za posledních 24 hodin)
  • Závažná vrozená anomálie (chromozomální, ledvinové, srdeční, jaterní, neurologické nebo plicní malformace)
  • Významná srdeční porucha (tj. plicní hypertenze)
  • Historie velkého chirurgického výkonu
  • Jakýkoli stav, který by znemožňoval příjem studovaného léku nebo provádění jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii drog
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na kromolyn sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RVT-1601 Nízká dávka
Inhalovaný RVT-1601 podávaný jednou denně po dobu dvou dnů pomocí nebulizéru eFlow
Lék: RVT-1601
Inhalovaný RVT-1601 podávaný jednou denně po dobu dvou dnů
Experimentální: RVT-1601 střední dávka
Inhalovaný RVT-1601 podávaný jednou denně po dobu dvou dnů pomocí nebulizéru eFlow
Lék: RVT-1601
Inhalovaný RVT-1601 podávaný jednou denně po dobu dvou dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před dávkou a 15 minut po dávce
Vyhodnocení srdeční frekvence (údery/min)
Před dávkou a 15 minut po dávce
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před dávkou a 15 minut po dávce
Stanovení systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Před dávkou a 15 minut po dávce
Změna okysličení
Časové okno: Před dávkou a 15 minut po dávce
Hodnocení periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2)
Před dávkou a 15 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut po dávce
Stanovení maximální plazmatické koncentrace RVT-1601
30 minut po dávce
Celkové vylučování moči
Časové okno: 8 hodin po dávce
Stanovení celkového obsahu moči RVT-1601
8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respivant Sciences GmbH

Spolupracovníci

Respivant Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT1601-RMP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVT-1601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit