Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av inhalert RVT-1601 hos premature spedbarn

2. juni 2020 oppdatert av: Respivant Sciences GmbH

Åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, gjennomførbarheten og farmakokinetikken til inhalert RVT-1601 hos premature spedbarn med høy risiko for langvarige respirasjonssykdom

Prematur fødsel disponerer spedbarn for større risiko for respirasjonssykdom og behov for lungepleie sammenlignet med fulltidsbarn både på kort og lang sikt. På kort sikt er prematur fødsel en høy risikofaktor for utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD), den nest vanligste kroniske pediatriske luftveissykdommen etter astma. På lang sikt, etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) og sykehus, medfører for tidlig fødsel en høy risiko for respirasjonssykdom (f.eks. hvesing, hoste, legebesøk og sykehusinnleggelser for luftveisinfeksjoner) og ressursbruk, som igjen disponerer spedbarn for utvikling av lungesykdommer i barndom og voksen alder, inkludert luftveishyperresponsivitet, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det er et betydelig udekket behov for sikre og effektive tilnærminger for forebygging og behandling av respiratoriske sykeligheter ved prematuritet.

Studien vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU) hos premature spedbarn for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og lungeleveringsytelse til RVT-1601, en ny inhalasjonsformulering av kromolynnatrium levert via eFlow® Closed System (CS) forstøver/ masker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mellom 32 uker 0 dager og 34 uker 6 dager med PMA
  • Født mellom 24 uker 0 dager og 29 uker 6 dager med estimert GA
  • Krever minimal eller ingen åndedrettsstøtte (dvs. ekstra oksygen med <2 liter per minutt med nesekanylestrøm akseptabel)
  • Kroppsvekt tilpasset svangerskapsalderen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra minst en av foreldrene eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Krever invasiv eller ikke-invasiv åndedrettsstøtte (f.eks. mekanisk ventilasjon, CPAP)
  • Klinisk ustabil (dvs. ute av stand til å opprettholde SpO2 mellom 90-95 %, eskalerende pustestøtte de siste 24 timene)
  • Større medfødt anomali (kromosomale, nyre-, hjerte-, lever-, nevrologiske eller pulmonale misdannelser)
  • Betydelig hjertesykdom (dvs. pulmonal hypertensjon)
  • Historie om større kirurgisk prosedyre
  • Enhver tilstand som vil utelukke mottak av studiemedikamenter eller utføring av studierelaterte prosedyrer
  • Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor kromolynnatrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RVT-1601 Lavdose
Inhalert RVT-1601 administrert én gang daglig over to dager via eFlow forstøver
Legemiddel: RVT-1601
Inhalert RVT-1601 administrert én gang daglig over to dager
Eksperimentell: RVT-1601 Mid Dose
Inhalert RVT-1601 administrert én gang daglig over to dager via eFlow forstøver
Legemiddel: RVT-1601
Inhalert RVT-1601 administrert én gang daglig over to dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før dose og 15 minutter etter dose
Vurdering av hjertefrekvens (slag/min)
Før dose og 15 minutter etter dose
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før dose og 15 minutter etter dose
Vurdering av systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Før dose og 15 minutter etter dose
Endring i oksygenering
Tidsramme: Før dose og 15 minutter etter dose
Vurdering av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Før dose og 15 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av RVT-1601
30 minutter etter dosering
Total urinutskillelse
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Vurdering av totalt urininnhold av RVT-1601
8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Samarbeidspartnere

Respivant Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVT1601-RMP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssykelighet ved prematuritet (RMP)

Kliniske studier på RVT-1601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere