Nyílt vizsgálat a belélegzett RVT-1601-ről koraszülötteknél
Nyílt vizsgálat az inhalált RVT-1601 biztonságosságának, tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és farmakokinetikájának felmérésére a hosszú távú légúti megbetegedések szempontjából magas kockázatú koraszülötteknél
A koraszülés mind rövid, mind hosszú távon hajlamosítja a csecsemőket a légúti megbetegedések kockázatára és a tüdőgyógyászati ellátás szükségességére, mint a koraszülöttek. Rövid távon a koraszülés magas kockázati tényező a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásában, amely az asztma után a második leggyakoribb krónikus gyermekkori légúti betegség. Hosszú távon, az újszülött intenzív osztályról (NICU) és a kórházból való elbocsátást követően a koraszülés nagy kockázatot jelent a légúti megbetegedések (pl. zihálás, köhögés, orvoslátogatások és légúti fertőzések miatti kórházi kezelések) és az erőforrás-felhasználás szempontjából. ami viszont hajlamosítja a csecsemőket a gyermek- és felnőttkori tüdőbetegségek kialakulására, beleértve a légúti túlérzékenységet, az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD). Jelentős kielégítetlen igény mutatkozik biztonságos és hatékony megközelítésekre a koraszülöttek légúti megbetegedésének megelőzésében és kezelésében.
A vizsgálatot az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzik koraszülött csecsemőkön, hogy meghatározzák az RVT-1601 biztonságosságát, tolerálhatóságát és a tüdőbe juttatott teljesítményt. szájmaszk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek 32 hét 0 nap és 34 hét 6 nap között PMA
- 24 hét 0 nap és 29 hét 6 nap becsült GA között született
- Minimális vagy egyáltalán nem igényel légzéstámogatást (azaz kiegészítő oxigén, <2 liter/perc orrkanül áramlással elfogadható)
- A terhességi kornak megfelelő testtömeg
- A szülő vagy törvényes gyám legalább egyikétől beszerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Invazív vagy nem invazív légzéstámogatást igényel (pl. gépi lélegeztetés, CPAP)
- Klinikailag instabil (pl. nem tudja fenntartani az SpO2-t 90-95% között, fokozódik a légzéstámogatás az elmúlt 24 órában)
- Súlyos veleszületett rendellenességek (kromoszóma-, vese-, szív-, máj-, neurológiai vagy pulmonális rendellenességek)
- Jelentős szívbetegség (pl. pulmonális hipertónia)
- Jelentősebb sebészeti beavatkozások története
- Bármilyen körülmény, amely kizárná a vizsgálati gyógyszer szedését vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtását
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban
- A kromolin-nátriummal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RVT-1601 alacsony dózisú
Inhalált RVT-1601, naponta egyszer, két napon keresztül, eFlow porlasztón keresztül
|
Inhalációs RVT-1601 naponta egyszer, két napon keresztül
|
|
Kísérleti: RVT-1601 közepes adag
Inhalált RVT-1601, naponta egyszer, két napon keresztül, eFlow porlasztón keresztül
|
Inhalációs RVT-1601 naponta egyszer, két napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
A pulzusszám értékelése (ütés/perc)
|
Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
|
Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
|
Változás az oxigénellátásban
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) értékelése
|
Az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
Az RVT-1601 plazma csúcskoncentrációjának értékelése
|
30 perccel az adagolás után
|
|
Teljes vizeletkiválasztás
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
Az RVT-1601 teljes vizelettartalmának felmérése
|
8 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVT1601-RMP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .