Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van geïnhaleerde RVT-1601 bij te vroeg geboren baby's

2 juni 2020 bijgewerkt door: Respivant Sciences GmbH

Open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde RVT-1601 te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op langdurige respiratoire morbiditeiten

Vroeggeboorte maakt baby's vatbaarder voor een groter risico op respiratoire morbiditeiten en de behoefte aan longzorg in vergelijking met voldragen baby's, zowel op korte als op lange termijn. Op de korte termijn is vroeggeboorte een hoge risicofactor voor de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD), na astma de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening bij kinderen. Op de lange termijn, na ontslag uit de neonatale intensive care (NICU) en het ziekenhuis, brengt vroeggeboorte een hoog risico met zich mee voor respiratoire morbiditeiten (bijv. piepende ademhaling, hoesten, doktersbezoeken en ziekenhuisopnames voor luchtweginfecties) en het gebruik van hulpbronnen, wat op zijn beurt baby's vatbaar maakt voor de ontwikkeling van longziekten in de kindertijd en volwassenheid, waaronder hyperreactiviteit van de luchtwegen, astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Er is een aanzienlijke onvervulde behoefte aan veilige en doeltreffende benaderingen bij de preventie en behandeling van respiratoire morbiditeiten bij prematuren.

De studie zal worden uitgevoerd op de neonatale intensive care (NICU) bij te vroeg geboren baby's om de veiligheid, verdraagbaarheid en longtoedieningsprestaties van RVT-1601 te bepalen, een nieuwe inhalatieformulering van natriumcromolyn die wordt toegediend via de eFlow® Closed System (CS)-vernevelaar/ gezichtsmasker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's tussen 32 weken 0 dagen en 34 weken 6 dagen PMA
  • Geboren tussen 24 weken 0 dagen en 29 weken 6 dagen geschatte GA
  • Vereist minimale of geen ademhalingsondersteuning (d.w.z. aanvullende zuurstof met <2 liter per minuut neuscanulestroom acceptabel)
  • Lichaamsgewicht geschikt voor zwangerschapsduur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één van de ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning (bijv. Mechanische beademing, CPAP)
  • Klinisch onstabiel (d.w.z. niet in staat om SpO2 tussen 90-95% te houden, toenemende ademhalingsondersteuning in de afgelopen 24 uur)
  • Ernstige congenitale anomalie (chromosomale, nier-, hart-, lever-, neurologische of longmisvormingen)
  • Significante hartaandoening (d.w.z. pulmonale hypertensie)
  • Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep
  • Elke aandoening die het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of het uitvoeren van studiegerelateerde procedures zou verhinderen
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor cromolynnatrium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RVT-1601 Lage dosis
Geïnhaleerde RVT-1601 eenmaal daags gedurende twee dagen toegediend via eFlow-vernevelaar
Geneesmiddel: RVT-1601
Geïnhaleerde RVT-1601 eenmaal daags toegediend gedurende twee dagen
Experimenteel: RVT-1601 middendosis
Geïnhaleerde RVT-1601 eenmaal daags gedurende twee dagen toegediend via eFlow-vernevelaar
Geneesmiddel: RVT-1601
Geïnhaleerde RVT-1601 eenmaal daags toegediend gedurende twee dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15 minuten na de dosis
Beoordeling van de hartslag (slagen/min)
Pre-dosis en 15 minuten na de dosis
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15 minuten na de dosis
Beoordeling van systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Pre-dosis en 15 minuten na de dosis
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15 minuten na de dosis
Beoordeling van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2)
Pre-dosis en 15 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
Beoordeling van piekplasmaconcentratie van RVT-1601
30 minuten na de dosis
Totale urine-uitscheiding
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
Beoordeling van het totale urinegehalte van RVT-1601
8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Medewerkers

Respivant Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT1601-RMP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RVT-1601

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren