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Estudo aberto de RVT-1601 inalado em bebês prematuros

2 de junho de 2020 atualizado por: Respivant Sciences GmbH

Estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, viabilidade e farmacocinética do RVT-1601 inalado em bebês prematuros com alto risco de morbidades respiratórias de longo prazo

O nascimento prematuro predispõe os lactentes a um maior risco de morbidades respiratórias e à necessidade de cuidados pulmonares em comparação com os lactentes a termo, tanto a curto como a longo prazo. A curto prazo, o nascimento prematuro é um fator de alto risco para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (DBP), a segunda doença respiratória pediátrica crônica mais comum depois da asma. A longo prazo, após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e do hospital, o nascimento prematuro acarreta um alto risco de morbidades respiratórias (por exemplo, sibilância, tosse, consultas médicas e hospitalizações por infecções respiratórias) e uso de recursos, que, por sua vez, predispõe os bebês ao desenvolvimento de doenças pulmonares na infância e na idade adulta, incluindo hiperresponsividade das vias aéreas, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Há uma necessidade significativa não atendida de abordagens seguras e eficazes na prevenção e tratamento de morbidades respiratórias da prematuridade.

O estudo será conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em bebês prematuros para determinar a segurança, a tolerabilidade e o desempenho pulmonar do RVT-1601, uma nova formulação de inalação de cromoglicato de sódio fornecida pelo nebulizador/sistema fechado eFlow® (CS). máscara facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros entre 32 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias de PMA
  • Nascido entre 24 semanas e 0 dias e 29 semanas e 6 dias de IG estimada
  • Requer suporte respiratório mínimo ou nenhum (ou seja, oxigênio suplementar com <2 litros por minuto de fluxo de cânula nasal aceitável)
  • Peso corporal adequado para a idade gestacional
  • Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Requer suporte respiratório invasivo ou não invasivo (por exemplo, ventilação mecânica, CPAP)
  • Clinicamente instável (i.e. incapaz de manter SpO2 entre 90-95%, aumentando o suporte respiratório nas últimas 24 horas)
  • Anomalia congênita maior (malformações cromossômicas, renais, cardíacas, hepáticas, neurológicas ou pulmonares)
  • Distúrbio cardíaco significativo (ou seja, hipertensão pulmonar)
  • Histórico de procedimento cirúrgico importante
  • Qualquer condição que impeça o recebimento do medicamento do estudo ou a realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental
  • História de hipersensibilidade ou intolerância ao cromoglicato de sódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RVT-1601 Baixa Dose
RVT-1601 inalado administrado uma vez ao dia durante dois dias via nebulizador eFlow
Medicamento: RVT-1601
RVT-1601 inalado administrado uma vez ao dia durante dois dias
Experimental: RVT-1601 Dose Média
RVT-1601 inalado administrado uma vez ao dia durante dois dias via nebulizador eFlow
Medicamento: RVT-1601
RVT-1601 inalado administrado uma vez ao dia durante dois dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Pré-dose e 15 minutos pós-dose
Avaliação da frequência cardíaca (batidas/min)
Pré-dose e 15 minutos pós-dose
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-dose e 15 minutos pós-dose
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Pré-dose e 15 minutos pós-dose
Mudança na oxigenação
Prazo: Pré-dose e 15 minutos pós-dose
Avaliação da saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2)
Pré-dose e 15 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 30 minutos pós-dose
Avaliação da concentração plasmática máxima de RVT-1601
30 minutos pós-dose
Excreção total de urina
Prazo: 8 horas pós-dose
Avaliação do conteúdo total de urina de RVT-1601
8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Respivant Sciences GmbH

Colaboradores

Respivant Sciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT1601-RMP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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