Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af inhaleret RVT-1601 hos præmature spædbørn

2. juni 2020 opdateret af: Respivant Sciences GmbH

Åbent studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, gennemførlighed og farmakokinetik af inhaleret RVT-1601 hos præmature spædbørn med høj risiko for langvarige respiratoriske sygdomme

For tidlig fødsel disponerer spædbørn for større risiko for respiratoriske sygdomme og behov for lungebehandling sammenlignet med fuldbårne spædbørn både på kort og lang sigt. På kort sigt er for tidlig fødsel en høj risikofaktor for udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD), den næsthyppigste kroniske pædiatriske luftvejssygdom efter astma. På lang sigt, efter udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU) og hospitalet, indebærer for tidlig fødsel en høj risiko for respiratoriske sygdomme (f.eks. hvæsende vejrtrækning, hoste, lægebesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejsinfektioner) og ressourceforbrug, som igen disponerer spædbørn for udvikling af lungesygdomme i barndommen og voksenalderen, herunder luftvejshyperresponsivitet, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Der er et betydeligt udækket behov for sikre og effektive tilgange til forebyggelse og behandling af respiratoriske sygdomme hos præmature.

Undersøgelsen vil blive udført på neonatal intensivafdeling (NICU) hos præmature spædbørn for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og lungeleveringsydelse af RVT-1601, en ny inhalationsformulering af cromolynnatrium leveret via eFlow® Closed System (CS) forstøver/ ansigtsmaske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 32 uger 0 dage og 34 uger 6 dage med PMA
  • Født mellem 24 uger 0 dage og 29 uger 6 dage med estimeret GA
  • Kræver minimal eller ingen respiratorisk støtte (dvs. supplerende ilt med <2 liter pr. minut af næsekanyleflow acceptabelt)
  • Kropsvægt passende til svangerskabsalderen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én af forældrene eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte (f.eks. mekanisk ventilation, CPAP)
  • Klinisk ustabil (dvs. ude af stand til at opretholde SpO2 mellem 90-95 %, eskalerende åndedrætsstøtte inden for de seneste 24 timer)
  • Større medfødt anomali (kromosomale, renale, hjerte-, lever-, neurologiske eller pulmonale misdannelser)
  • Betydelig hjertesygdom (dvs. pulmonal hypertension)
  • Historie om større kirurgisk indgreb
  • Enhver tilstand, der ville udelukke modtagelse af undersøgelseslægemiddel eller udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for cromolynnatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVT-1601 Lavdosis
Inhaleret RVT-1601 administreret én gang dagligt over to dage via eFlow forstøver
Medicin: RVT-1601
Inhaleret RVT-1601 administreret én gang dagligt over to dage
Eksperimentel: RVT-1601 Mid Dose
Inhaleret RVT-1601 administreret én gang dagligt over to dage via eFlow forstøver
Medicin: RVT-1601
Inhaleret RVT-1601 administreret én gang dagligt over to dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter efter dosis
Vurdering af hjertefrekvens (slag/min)
Før dosis og 15 minutter efter dosis
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter efter dosis
Vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Før dosis og 15 minutter efter dosis
Ændring i iltning
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter efter dosis
Vurdering af perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Før dosis og 15 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Vurdering af maksimal plasmakoncentration af RVT-1601
30 minutter efter dosis
Total urinudskillelse
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Vurdering af totalt urinindhold i RVT-1601
8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Respivant Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT1601-RMP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske morbiditeter ved præmaturitet (RMP)

Kliniske forsøg med RVT-1601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner