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早産児における吸入RVT-1601の非盲検試験

2020年6月2日 更新者：Respivant Sciences GmbH

長期呼吸器合併症のリスクが高い早産児における吸入RVT-1601の安全性、忍容性、実現可能性、および薬物動態を評価するための非盲検研究

早産は、短期および長期の両方で、満期産児と比較して、乳児を呼吸器疾患のリスクと肺ケアの必要性を高めます。 短期的には、早産は喘息に次いで 2 番目に多い慢性小児呼吸器疾患である気管支肺異形成症 (BPD) の発症の危険因子です。 長期的には、新生児集中治療室 (NICU) および病院からの退院後、早産は呼吸器疾患 (喘鳴、咳、医師の診察、呼吸器感染症による入院など) およびリソースの使用のリスクが高くなります。その結果、乳児は小児期および成人期に気道過敏症、喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの肺疾患を発症しやすくなります。 未熟児の呼吸器疾患の予防と治療において、安全で効果的なアプローチに対する満たされていない重要なニーズがあります。

この研究は新生児集中治療室 (NICU) で早産児の安全性、忍容性、肺送達性能を判断するために実施されます。RVT-1601 は、eFlow® Closed System (CS) ネブライザーを介して送達されるクロモリン ナトリウムの新しい吸入製剤です。マスク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 32 週 0 日から 34 週 6 日までの早産児 PMA
  • 24週0日から29週6日の推定GAの間に生まれた
  • 最小限の呼吸補助を必要とするか、まったく必要としない (つまり、鼻カニューレ流量が 1 分あたり 2 リットル未満の酸素補給が許容される)
  • 妊娠期間に適した体重
  • -両親または法定後見人の少なくとも1人から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 侵襲的または非侵襲的な呼吸補助が必要な場合 (例: 人工呼吸器、CPAP)
  • 臨床的に不安定（すなわち SpO2 を 90 ～ 95 % に維持できず、過去 24 時間で呼吸サポートがエスカレートしている）
  • 重大な先天異常（染色体、腎臓、心臓、肝臓、神経または肺の奇形）
  • 重大な心疾患（すなわち、肺高血圧症）
  • 主な手術歴
  • 治験薬の投与または治験関連手順の実施を妨げる状態
  • -他の治験薬研究への参加
  • -クロモリンナトリウムに対する過敏症または不耐性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RVT-1601 低用量
吸入 RVT-1601 を eFlow ネブライザーで 1 日 1 回 2 日間にわたって投与
薬：RVT-1601
吸入 RVT-1601 を 1 日 1 回 2 日間にわたって投与
実験的：RVT-1601 中用量
吸入 RVT-1601 を eFlow ネブライザーで 1 日 1 回 2 日間にわたって投与
薬：RVT-1601
吸入 RVT-1601 を 1 日 1 回 2 日間にわたって投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：投与前および投与後15分
心拍数の評価 (拍/分)
投与前および投与後15分
血圧の変化
時間枠：投与前および投与後15分
収縮期および拡張期血圧（mmHg）の評価
投与前および投与後15分
酸素化の変化
時間枠：投与前および投与後15分
末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）の評価
投与前および投与後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後30分
RVT-1601 のピーク血漿濃度の評価
投与後30分
総尿排泄量
時間枠：投与後8時間
RVT-1601 の総尿量の評価
投与後8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Respivant Sciences GmbH

協力者

Respivant Sciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVT1601-RMP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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