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Studio in aperto sull'inalazione di RVT-1601 nei neonati prematuri

2 giugno 2020 aggiornato da: Respivant Sciences GmbH

Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e la farmacocinetica dell'RVT-1601 inalato nei neonati pretermine ad alto rischio di morbilità respiratorie a lungo termine

La nascita pretermine predispone i neonati a un rischio maggiore di morbilità respiratorie e la necessità di cure polmonari rispetto ai neonati a termine sia a breve che a lungo termine. A breve termine, la nascita pretermine è un fattore di rischio elevato per lo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD), la seconda malattia respiratoria pediatrica cronica più comune dopo l'asma. A lungo termine, dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e dall'ospedale, il parto pretermine comporta un rischio elevato di morbilità respiratorie (ad es. respiro sibilante, tosse, visite mediche e ricoveri per infezioni respiratorie) e utilizzo delle risorse, che a sua volta predispone i neonati allo sviluppo di malattie polmonari nell'infanzia e nell'età adulta, tra cui iperreattività delle vie aeree, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Esiste un significativo bisogno insoddisfatto di approcci sicuri ed efficaci nella prevenzione e nel trattamento delle morbilità respiratorie della prematurità.

Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nei neonati pretermine per determinare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni di erogazione polmonare di RVT-1601, una nuova formulazione per inalazione di sodio cromoglicato erogata tramite il nebulizzatore/nebulizzatore eFlow® Closed System (CS) mascherina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine tra 32 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni di PMA
  • Nati tra 24 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni di GA stimata
  • Necessità di supporto respiratorio minimo o nullo (ossia, ossigeno supplementare con <2 litri al minuto di flusso della cannula nasale accettabile)
  • Peso corporeo adeguato all'età gestazionale
  • Consenso informato scritto ottenuto da almeno uno dei genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Necessità di supporto respiratorio invasivo o non invasivo (ad esempio, ventilazione meccanica, CPAP)
  • Clinicamente instabile (es. incapace di mantenere la SpO2 tra il 90 e il 95 %, aumento del supporto respiratorio nelle ultime 24 ore)
  • Anomalia congenita maggiore (malformazioni cromosomiche, renali, cardiache, epatiche, neurologiche o polmonari)
  • Disturbo cardiaco significativo (cioè ipertensione polmonare)
  • Storia della procedura chirurgica maggiore
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe la ricezione del farmaco in studio o l'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al sodio cromoglicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RVT-1601 Basso dosaggio
RVT-1601 inalato somministrato una volta al giorno per due giorni tramite nebulizzatore eFlow
Droga: RVT-1601
RVT-1601 inalato somministrato una volta al giorno per due giorni
Sperimentale: RVT-1601 dose media
RVT-1601 inalato somministrato una volta al giorno per due giorni tramite nebulizzatore eFlow
Droga: RVT-1601
RVT-1601 inalato somministrato una volta al giorno per due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Valutazione della frequenza cardiaca (battiti/min)
Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Valutazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Pre-dose e 15 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco di RVT-1601
30 minuti dopo la somministrazione
Escrezione urinaria totale
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
Valutazione del contenuto totale di urina di RVT-1601
8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Collaboratori

Respivant Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT1601-RMP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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