Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование ингаляционного RVT-1601 у недоношенных детей

2 июня 2020 г. обновлено: Respivant Sciences GmbH

Открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, осуществимости и фармакокинетики ингаляционного RVT-1601 у недоношенных детей с высоким риском долгосрочных респираторных заболеваний

Преждевременные роды предрасполагают младенцев к большему риску респираторных заболеваний и необходимости легочной помощи по сравнению с доношенными младенцами как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. В краткосрочной перспективе преждевременные роды являются фактором высокого риска развития бронхолегочной дисплазии (БЛД), второго по распространенности хронического респираторного заболевания у детей после астмы. В долгосрочной перспективе, после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и больницы, преждевременные роды сопряжены с высоким риском респираторных заболеваний (например, хрипов, кашля, посещений врача и госпитализаций по поводу респираторных инфекций) и использования ресурсов. что, в свою очередь, предрасполагает младенцев к развитию заболеваний легких в детстве и во взрослом возрасте, включая гиперреактивность дыхательных путей, астму и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). Существует значительная неудовлетворенная потребность в безопасных и эффективных подходах к профилактике и лечению респираторных заболеваний у недоношенных.

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) у недоношенных детей для определения безопасности, переносимости и эффективности доставки в легкие RVT-1601, новой ингаляционной формы кромолина натрия, доставляемой через небулайзер eFlow® Closed System (CS). медицинская маска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети в возрасте от 32 недель 0 дней до 34 недель 6 дней ПМА
  • Родился между 24 неделями 0 дней и 29 неделями 6 дней расчетного гестационного возраста.
  • Требуется минимальная респираторная поддержка или ее отсутствие (т.е. дополнительный кислород с приемлемым потоком через носовую канюлю <2 литров в минуту)
  • Масса тела соответствует гестационному возрасту
  • Письменное информированное согласие, полученное как минимум от одного из родителей или законных опекунов

Критерий исключения:

  • Требуется инвазивная или неинвазивная респираторная поддержка (например, механическая вентиляция легких, CPAP)
  • Клинически нестабильный (т. неспособность поддерживать SpO2 на уровне 90-95 %, эскалация респираторной поддержки в течение последних 24 часов)
  • Большая врожденная аномалия (хромосомные, почечные, сердечные, печеночные, неврологические или легочные пороки развития)
  • Серьезное сердечное заболевание (например, легочная гипертензия)
  • История серьезной хирургической процедуры
  • Любое состояние, препятствующее приему исследуемого препарата или выполнению любых процедур, связанных с исследованием.
  • Участие в любых других исследованиях лекарственных препаратов
  • История гиперчувствительности или непереносимости кромолина натрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RVT-1601 Низкая доза
Ингаляционный RVT-1601 вводят один раз в день в течение двух дней через небулайзер eFlow.
Лекарство: РВТ-1601
Ингаляционный RVT-1601 вводили один раз в день в течение двух дней.
Экспериментальный: RVT-1601 Средняя доза
Ингаляционный RVT-1601 вводят один раз в день в течение двух дней через небулайзер eFlow.
Лекарство: РВТ-1601
Ингаляционный RVT-1601 вводили один раз в день в течение двух дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Перед приемом и через 15 минут после приема
Оценка частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Перед приемом и через 15 минут после приема
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Перед приемом и через 15 минут после приема
Оценка систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Перед приемом и через 15 минут после приема
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Перед приемом и через 15 минут после приема
Оценка насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2)
Перед приемом и через 15 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
Оценка пиковой концентрации RVT-1601 в плазме
Через 30 минут после приема
Общая экскреция с мочой
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
Оценка общего содержания в моче РВТ-1601
Через 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respivant Sciences GmbH

Соавторы

Respivant Sciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVT1601-RMP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РВТ-1601

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться