Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus inhaloidusta RVT-1601:stä keskosilla

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Respivant Sciences GmbH

Avoin tutkimus inhaloidun RVT-1601:n turvallisuuden, siedettävyyden, toteutettavuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi keskosilla, joilla on suuri riski pitkäaikaisille hengitystiesairauksille

Ennenaikainen synnytys altistaa vauvoille suuremman riskin saada hengitystiesairauksia ja keuhkohoidon tarvetta verrattuna syntyneisiin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Lyhyellä aikavälillä ennenaikainen synnytys on korkea riskitekijä bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymiselle, joka on astman jälkeen toiseksi yleisin lasten krooninen hengitystiesairaus. Pitkällä aikavälillä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen ennenaikaiseen synnytykseen liittyy suuri riski saada hengitystiesairauksia (esim. hengityksen vinkuminen, yskä, lääkärikäynnit ja sairaalahoidot hengitystieinfektioiden vuoksi) ja resurssien käyttö. mikä puolestaan ​​altistaa vauvojen keuhkosairauksien kehittymistä lapsuudessa ja aikuisiässä, mukaan lukien hengitysteiden yliherkkyys, astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Ennenaikaisten hengitystiesairauksien ehkäisyssä ja hoidossa on olemassa merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta turvallisille ja tehokkaille lähestymistavoille.

Tutkimus suoritetaan vastasyntyneiden tehohoidon osastolla (NICU) keskosilla RVT-1601:n, eFlow® Closed System (CS) -sumuttimen kautta toimitettavan kromolyninatriumin uuden inhalaatioformulaation, turvallisuuden, siedettävyyden ja keuhkoihin johtamisen määrittämiseksi. hengityssuojain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 32 ​​viikkoa 0 päivää ja 34 viikkoa 6 päivää PMA
  • Syntynyt välillä 24 viikkoa 0 päivää ja 29 viikkoa 6 päivää arvioitu GA
  • Vaatii vain vähän tai ei lainkaan hengitystukea (eli lisähappea < 2 litraa minuutissa nenäkanyylin virtauksella hyväksyttävää)
  • Raskausikään sopiva ruumiinpaino
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vähintään yhdeltä vanhemmista tai laillisista huoltajista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea (esim. koneellinen ventilaatio, CPAP)
  • Kliinisesti epävakaa (esim. ei pysty pitämään SpO2:ta 90-95 %:n välillä, hengitystuki lisääntyy viimeisen 24 tunnin aikana)
  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma (kromosomaaliset, munuaisten, sydämen, maksan, neurologiset tai keuhkojen epämuodostumat)
  • Merkittävä sydänsairaus (eli keuhkoverenpainetauti)
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen historia
  • Mikä tahansa tila, joka estäisi tutkimuslääkkeen vastaanottamisen tai tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamisen
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi kromolyninatriumille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RVT-1601 pieni annos
Inhaloitava RVT-1601 kerran päivässä kahden päivän ajan eFlow-sumuttimen kautta
Lääke: RVT-1601
Inhaloitava RVT-1601 kerran päivässä kahden päivän ajan
Kokeellinen: RVT-1601 keskiannos
Inhaloitava RVT-1601 kerran päivässä kahden päivän ajan eFlow-sumuttimen kautta
Lääke: RVT-1601
Inhaloitava RVT-1601 kerran päivässä kahden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Sykkeen arviointi (lyöntiä/min)
Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) arviointi
Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Arvio perifeerisen kapillaarin happisaturaatiosta (SpO2)
Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
RVT-1601:n plasman huippupitoisuuden arviointi
30 minuuttia annoksen jälkeen
Virtsan kokonaiseritys
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
RVT-1601:n kokonaisvirtsapitoisuuden arviointi
8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respivant Sciences GmbH

Yhteistyökumppanit

Respivant Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT1601-RMP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten hengitystiesairaudet (RMP)

Kliiniset tutkimukset RVT-1601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa