Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wziewnego RVT-1601 u wcześniaków

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Respivant Sciences GmbH

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wykonalność i farmakokinetykę wziewnego RVT-1601 u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka długotrwałych chorób układu oddechowego

Poród przedwczesny predysponuje niemowlęta do większego ryzyka chorób układu oddechowego i konieczności opieki pulmonologicznej w porównaniu z niemowlętami donoszonymi, zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Krótkoterminowo poród przedwczesny jest czynnikiem wysokiego ryzyka rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), drugiej co do częstości występowania przewlekłej choroby układu oddechowego u dzieci po astmie. W dłuższej perspektywie, po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) i szpitala, poród przedwczesny niesie ze sobą wysokie ryzyko chorób układu oddechowego (np. świszczący oddech, kaszel, wizyty lekarskie i hospitalizacje z powodu infekcji dróg oddechowych) oraz zużycia zasobów, co z kolei predysponuje niemowlęta do rozwoju chorób płuc w dzieciństwie i wieku dorosłym, w tym nadreaktywności oskrzeli, astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba bezpiecznych i skutecznych metod zapobiegania i leczenia chorób układu oddechowego wcześniaków.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) u wcześniaków w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i wydajności dostarczania do płuc RVT-1601, nowej postaci inhalacyjnej kromoglikanu sodowego podawanego przez nebulizator eFlow® Closed System (CS)/ maska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku od 32 tygodni 0 dni do 34 tygodni 6 dni PMA
  • Urodzony między 24 tygodniem 0 dni a 29 tygodniem 6 dni szacowanego GA
  • Wymagające minimalnego wspomagania oddychania lub jego braku (tj. dopuszczalnego dodatkowego tlenu przy przepływie przez kaniulę <2 litry na minutę)
  • Masa ciała odpowiednia do wieku ciążowego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego z rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania (np. wentylacja mechaniczna, CPAP)
  • Klinicznie niestabilny (tj. niemożność utrzymania SpO2 na poziomie 90-95%, zwiększenie wspomagania oddychania w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Poważna wada wrodzona (wady chromosomalne, nerkowe, sercowe, wątrobowe, neurologiczne lub płucne)
  • Poważne zaburzenie serca (tj. nadciśnienie płucne)
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych
  • Każdy stan, który wykluczałby otrzymanie badanego leku lub wykonanie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kromoglikan sodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka RVT-1601
Wziewny RVT-1601 podawany raz dziennie przez dwa dni przez nebulizator eFlow
Lek: RVT-1601
Wziewny RVT-1601 podawany raz dziennie przez dwa dni
Eksperymentalny: Średnia dawka RVT-1601
Wziewny RVT-1601 podawany raz dziennie przez dwa dni przez nebulizator eFlow
Lek: RVT-1601
Wziewny RVT-1601 podawany raz dziennie przez dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed podaniem i 15 minut po podaniu
Ocena częstości akcji serca (uderzeń/min)
Przed podaniem i 15 minut po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i 15 minut po podaniu
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Przed podaniem i 15 minut po podaniu
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Przed podaniem i 15 minut po podaniu
Ocena saturacji obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2)
Przed podaniem i 15 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Ocena szczytowego stężenia RVT-1601 w osoczu
30 minut po podaniu
Całkowite wydalanie moczu
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Ocena całkowitej zawartości RVT-1601 w moczu
8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Współpracownicy

Respivant Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT1601-RMP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RVT-1601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj