Open-label studie av inhalerad RVT-1601 hos prematura spädbarn
Öppen studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, genomförbarhet och farmakokinetik för inhalerad RVT-1601 hos för tidigt födda spädbarn med hög risk för långvariga andningssjukdomar
För tidig födsel predisponerar spädbarn för större risk för andningssjukdomar och behov av lungvård jämfört med fullgångna spädbarn både på kort och lång sikt. På kort sikt är för tidig födsel en hög riskfaktor för utveckling av bronkopulmonell dysplasi (BPD), den näst vanligaste kroniska pediatriska luftvägssjukdomen efter astma. På lång sikt, efter utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och sjukhuset, medför för tidig födsel en hög risk för andningssjukdomar (t.ex. väsande andning, hosta, läkarbesök och sjukhusvistelser för luftvägsinfektioner) och resursanvändning, vilket i sin tur predisponerar spädbarn för utveckling av lungsjukdomar i barndomen och vuxen ålder, inklusive luftvägsöverkänslighet, astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det finns ett betydande otillfredsställt behov av säkra och effektiva tillvägagångssätt för att förebygga och behandla respiratoriska sjukdomar vid prematuritet.
Studien kommer att genomföras på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för prematura spädbarn för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och lungleveransprestanda för RVT-1601, en ny inhalationsformulering av kromolynnatrium som levereras via eFlow® Closed System (CS) nebulisator/ munskydd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn mellan 32 veckor 0 dagar och 34 veckor 6 dagar med PMA
- Född mellan 24 veckor 0 dagar och 29 veckor 6 dagar av uppskattad GA
- Kräver minimalt eller inget andningsstöd (d.v.s. extra syre med <2 liter per minut av näskanylflöde acceptabelt)
- Kroppsvikt lämplig för graviditetsåldern
- Skriftligt informerat samtycke från minst en av föräldrarna eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Kräver invasivt eller icke-invasivt andningsstöd (t.ex. mekanisk ventilation, CPAP)
- Kliniskt instabil (dvs. oförmögen att upprätthålla SpO2 mellan 90-95 %, eskalerande andningsstöd under de senaste 24 timmarna)
- Stor medfödd anomali (kromosomala, renala, hjärt-, lever-, neurologiska eller pulmonella missbildningar)
- Signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. pulmonell hypertoni)
- Historik av större kirurgiskt ingrepp
- Alla tillstånd som skulle utesluta mottagande av studieläkemedel eller att utföra några studierelaterade procedurer
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie
- Historik med överkänslighet eller intolerans mot kromolynnatrium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RVT-1601 Låg dos
Inhalerad RVT-1601 administreras en gång dagligen under två dagar via eFlow nebulisator
|
Inhalerad RVT-1601 administreras en gång dagligen under två dagar
|
|
Experimentell: RVT-1601 Mellandos
Inhalerad RVT-1601 administreras en gång dagligen under två dagar via eFlow nebulisator
|
Inhalerad RVT-1601 administreras en gång dagligen under två dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Före dos och 15 minuter efter dos
|
Bedömning av hjärtfrekvens (slag/min)
|
Före dos och 15 minuter efter dos
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Före dos och 15 minuter efter dos
|
Bedömning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Före dos och 15 minuter efter dos
|
|
Förändring i syresättning
Tidsram: Före dos och 15 minuter efter dos
|
Bedömning av perifer kapillär syremättnad (SpO2)
|
Före dos och 15 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 30 minuter efter dosering
|
Bedömning av maximal plasmakoncentration av RVT-1601
|
30 minuter efter dosering
|
|
Total urinutsöndring
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Bedömning av total urinhalt i RVT-1601
|
8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT1601-RMP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .