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Offene Studie zu inhaliertem RVT-1601 bei Frühgeborenen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Respivant Sciences GmbH

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem RVT-1601 bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für langfristige Atemwegserkrankungen

Frühgeburten prädisponieren Säuglinge für ein größeres Risiko für Atemwegserkrankungen und die Notwendigkeit einer Lungenversorgung im Vergleich zu termingerechten Säuglingen, sowohl kurz- als auch langfristig. Kurzfristig ist eine Frühgeburt ein hoher Risikofaktor für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), der zweithäufigsten chronischen pädiatrischen Atemwegserkrankung nach Asthma. Langfristig birgt eine Frühgeburt nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und dem Krankenhaus ein hohes Risiko für Atemwegserkrankungen (z. B. Keuchen, Husten, Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsinfektionen) und Ressourcenverbrauch, was wiederum Säuglinge für die Entwicklung von Lungenerkrankungen im Kindes- und Erwachsenenalter prädisponiert, einschließlich Überempfindlichkeit der Atemwege, Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an sicheren und wirksamen Ansätzen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen.

Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bei Frühgeborenen durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung der Lungenabgabe von RVT-1601 zu bestimmen, einer neuen Inhalationsformulierung von Cromolyn-Natrium, die über den eFlow® Closed System (CS)-Vernebler verabreicht wird. Schutzmaske.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen 32 SSW 0 Tage und 34 SSW 6 Tage PMA
  • Geboren zwischen 24 Wochen 0 Tage und 29 Wochen 6 Tage des geschätzten GA
  • Erfordert minimale oder keine Atemunterstützung (d. h. zusätzlicher Sauerstoff mit <2 Litern Nasenkanülenfluss pro Minute akzeptabel)
  • Körpergewicht dem Gestationsalter angemessen
  • Schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver Atemunterstützung (z. B. mechanische Beatmung, CPAP)
  • Klinisch instabil (d.h. nicht in der Lage, SpO2 zwischen 90-95 % zu halten, eskalierende Atemunterstützung in den letzten 24 Stunden)
  • Schwere angeborene Anomalie (chromosomale, renale, kardiale, hepatische, neurologische oder pulmonale Missbildungen)
  • Signifikante Herzerkrankung (z. B. pulmonale Hypertonie)
  • Geschichte des großen chirurgischen Eingriffs
  • Jeder Zustand, der die Einnahme des Studienmedikaments oder die Durchführung studienbezogener Verfahren ausschließen würde
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cromolyn-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVT-1601 Niedrige Dosis
Inhaliertes RVT-1601, verabreicht einmal täglich über zwei Tage über einen eFlow-Vernebler
Arzneimittel: RVT-1601
Inhaliertes RVT-1601 einmal täglich über zwei Tage verabreicht
Experimental: RVT-1601 Mittlere Dosis
Inhaliertes RVT-1601, verabreicht einmal täglich über zwei Tage über einen eFlow-Vernebler
Arzneimittel: RVT-1601
Inhaliertes RVT-1601 einmal täglich über zwei Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung der Herzfrequenz (Schläge/min)
Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Beurteilung der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2)
Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von RVT-1601
30 Minuten nach der Einnahme
Gesamte Urinausscheidung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung des Gesamturingehalts von RVT-1601
8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respivant Sciences GmbH

Mitarbeiter

Respivant Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT1601-RMP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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