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Étude ouverte sur le RVT-1601 inhalé chez les prématurés

2 juin 2020 mis à jour par: Respivant Sciences GmbH

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la faisabilité et la pharmacocinétique du RVT-1601 inhalé chez les prématurés à haut risque de morbidité respiratoire à long terme

La prématurité prédispose les nourrissons à un risque accru de morbidités respiratoires et à la nécessité de soins pulmonaires par rapport aux nourrissons nés à terme, tant à court terme qu'à long terme. À court terme, la prématurité est un facteur de risque élevé de développement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), la deuxième maladie respiratoire pédiatrique chronique la plus fréquente après l'asthme. À long terme, après la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et de l'hôpital, l'accouchement prématuré comporte un risque élevé de morbidités respiratoires (par exemple, respiration sifflante, toux, visites chez le médecin et hospitalisations pour infections respiratoires) et d'utilisation des ressources, qui à son tour prédispose les nourrissons au développement de maladies pulmonaires pendant l'enfance et l'âge adulte, y compris l'hyperréactivité des voies respiratoires, l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il existe un besoin important non satisfait d'approches sûres et efficaces dans la prévention et le traitement des morbidités respiratoires de la prématurité.

L'étude sera menée dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) chez les prématurés afin de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les performances d'administration pulmonaire du RVT-1601, une nouvelle formulation d'inhalation de cromolyn sodique administrée via le nébuliseur eFlow® Closed System (CS) / masque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés entre 32 semaines 0 jours et 34 semaines 6 jours de PMA
  • Né entre 24 semaines 0 jours et 29 semaines 6 jours d'AG estimée
  • Nécessitant une assistance respiratoire minimale ou nulle (c.-à-d. oxygène supplémentaire avec <2 litres par minute de débit de canule nasale acceptable)
  • Poids corporel approprié à l'âge gestationnel
  • Consentement éclairé écrit obtenu d'au moins un des parents ou tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une assistance respiratoire invasive ou non invasive (par exemple, ventilation mécanique, CPAP)
  • Cliniquement instable (c.-à-d. incapable de maintenir la SpO2 entre 90 et 95 %, augmentation de l'assistance respiratoire au cours des dernières 24 heures)
  • Anomalie congénitale majeure (malformations chromosomiques, rénales, cardiaques, hépatiques, neurologiques ou pulmonaires)
  • Trouble cardiaque important (c.-à-d. hypertension pulmonaire)
  • Antécédents d'intervention chirurgicale majeure
  • Toute condition qui empêcherait de recevoir le médicament à l'étude ou d'effectuer toute procédure liée à l'étude
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au cromolyne sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RVT-1601 Faible dose
RVT-1601 inhalé administré une fois par jour pendant deux jours via le nébuliseur eFlow
Médicament: RVT-1601
RVT-1601 inhalé administré une fois par jour pendant deux jours
Expérimental: RVT-1601 dose moyenne
RVT-1601 inhalé administré une fois par jour pendant deux jours via le nébuliseur eFlow
Médicament: RVT-1601
RVT-1601 inhalé administré une fois par jour pendant deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-dose et 15 minutes après la dose
Évaluation de la fréquence cardiaque (battements/min)
Pré-dose et 15 minutes après la dose
Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-dose et 15 minutes après la dose
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Pré-dose et 15 minutes après la dose
Changement d'oxygénation
Délai: Pré-dose et 15 minutes après la dose
Évaluation de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2)
Pré-dose et 15 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 30 minutes après l'administration
Évaluation de la concentration plasmatique maximale de RVT-1601
30 minutes après l'administration
Excrétion urinaire totale
Délai: 8 heures après l'administration
Évaluation de la teneur totale en urine de RVT-1601
8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respivant Sciences GmbH

Collaborateurs

Respivant Sciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT1601-RMP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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