조산아에서 흡입된 RVT-1601의 공개 라벨 연구
2020년 6월 2일 업데이트: Respivant Sciences GmbH
장기 호흡기 이환 위험이 높은 조산아에서 흡입된 RVT-1601의 안전성, 내약성, 타당성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
조산은 영아가 단기 및 장기 모두에서 만삭 영아에 비해 호흡기 질환 및 폐 관리의 필요성에 대한 더 큰 위험에 걸리기 쉽습니다. 단기적으로 조산은 천식 다음으로 가장 흔한 만성 소아 호흡기 질환인 기관지폐 이형성증(BPD) 발병의 고위험 요인입니다. 장기적으로 신생아 집중 치료실(NICU) 및 병원에서 퇴원한 후 조산은 호흡기 질환(예: 쌕쌕거림, 기침, 의사 방문, 호흡기 감염으로 인한 입원) 및 자원 사용에 대한 높은 위험을 수반합니다. 이는 기도 과민성, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함하여 어린 시절과 성인기에 영아의 폐 질환 발병에 걸리기 쉽습니다. 미숙아의 호흡기 이환율의 예방 및 치료에 있어 안전하고 효과적인 접근법에 대한 상당한 미충족 수요가 있습니다.
이 연구는 eFlow® 폐쇄 시스템(CS) 네블라이저/ 마스크.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PMA 32주 0일~34주 6일 사이의 조산아
- 추정 GA의 24주 0일에서 29주 6일 사이에 태어난 사람
- 최소한의 호흡 지원이 필요하거나 전혀 필요하지 않음(즉, 비강 캐뉼라 흐름이 분당 2리터 미만인 보충 산소가 허용됨)
- 재태 연령에 적합한 체중
- 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 명으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 침습적 또는 비침습적 호흡 지원이 필요한 경우(예: 기계 환기, CPAP)
- 임상적으로 불안정(즉, 90-95% 사이에서 SpO2를 유지할 수 없음, 지난 24시간 동안 호흡 지원 증가)
- 주요 선천성 기형(염색체, 신장, 심장, 간, 신경 또는 폐 기형)
- 중대한 심장 장애(즉, 폐고혈압)
- 주요 수술의 역사
- 연구 약물을 받거나 연구 관련 절차를 수행하는 것을 방해하는 모든 상태
- 기타 연구 약물 연구에 참여
- 크로몰린 나트륨에 대한 과민증 또는 편협의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVT-1601 저용량
흡입된 RVT-1601은 eFlow 분무기를 통해 2일에 걸쳐 1일 1회 투여됩니다.
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흡입형 RVT-1601을 2일에 걸쳐 1일 1회 투여
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실험적: RVT-1601 중간 용량
흡입된 RVT-1601은 eFlow 분무기를 통해 2일에 걸쳐 1일 1회 투여됩니다.
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흡입형 RVT-1601을 2일에 걸쳐 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 15분
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심박수 평가(비트/분)
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투여 전 및 투여 후 15분
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혈압의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 15분
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 평가
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투여 전 및 투여 후 15분
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산소화의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 15분
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말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 평가
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투여 전 및 투여 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 30분
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RVT-1601의 최고 혈장 농도 평가
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투약 후 30분
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총 소변 배설
기간: 투여 후 8시간
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RVT-1601의 총 소변 함량 평가
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투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RVT-1601에 대한 임상 시험
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Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.종료됨만성 기침 | IPF | IPF의 지속적인 기침미국, 영국, 네덜란드, 호주, 벨기에, 뉴질랜드, 칠면조, 이탈리아, 독일, 체코, 캐나다
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Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLC완전한
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Axovant Sciences Ltd.종료됨루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Larimar Therapeutics, Inc.모병
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Larimar Therapeutics, Inc.완전한
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Larimar Therapeutics, Inc.Veristat, Inc.; Metrum Research Group, LLC완전한
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Axovant Sciences Ltd.완전한루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Immunovant Sciences GmbH종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈미국, 대한민국, 이스라엘, 영국, 스페인, 태국