Estudio abierto de RVT-1601 inhalado en bebés prematuros
Estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y la farmacocinética de RVT-1601 inhalado en bebés prematuros con alto riesgo de morbilidad respiratoria a largo plazo
El parto prematuro predispone a los recién nacidos a un mayor riesgo de morbilidad respiratoria y a la necesidad de atención pulmonar en comparación con los recién nacidos a término, tanto a corto como a largo plazo. A corto plazo, el parto prematuro es un factor de alto riesgo para el desarrollo de displasia broncopulmonar (DBP), la segunda enfermedad respiratoria crónica pediátrica más común después del asma. A largo plazo, después del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y del hospital, el parto prematuro conlleva un alto riesgo de morbilidades respiratorias (p. ej., sibilancias, tos, visitas al médico y hospitalizaciones por infecciones respiratorias) y uso de recursos, lo que a su vez predispone a los bebés al desarrollo de enfermedades pulmonares en la niñez y la edad adulta, incluida la hiperreactividad de las vías respiratorias, el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Existe una importante necesidad insatisfecha de enfoques seguros y eficaces en la prevención y el tratamiento de las morbilidades respiratorias de la prematuridad.
El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) en bebés prematuros para determinar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento de administración pulmonar de RVT-1601, una nueva formulación de cromolín sódico para inhalación administrada a través del nebulizador/sistema cerrado (CS) eFlow®. mascarilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros entre 32 semanas 0 días y 34 semanas 6 días de PMA
- Nacidos entre 24 semanas 0 días y 29 semanas 6 días de GA estimada
- Requiere apoyo respiratorio mínimo o nulo (es decir, oxígeno suplementario con <2 litros por minuto de flujo de cánula nasal aceptable)
- Peso corporal adecuado para la edad gestacional
- Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos uno de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Requerir asistencia respiratoria invasiva o no invasiva (p. ej., ventilación mecánica, CPAP)
- Clínicamente inestable (es decir, incapaz de mantener la SpO2 entre el 90 y el 95 %, aumento de la asistencia respiratoria en las últimas 24 horas)
- Anomalía congénita mayor (malformaciones cromosómicas, renales, cardíacas, hepáticas, neurológicas o pulmonares)
- Trastorno cardíaco significativo (es decir, hipertensión pulmonar)
- Historia de un procedimiento quirúrgico mayor
- Cualquier condición que impida recibir el fármaco del estudio o realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al cromolín sódico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RVT-1601 Dosis baja
RVT-1601 inhalado administrado una vez al día durante dos días a través del nebulizador eFlow
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RVT-1601 inhalado administrado una vez al día durante dos días
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Experimental: RVT-1601 Dosis media
RVT-1601 inhalado administrado una vez al día durante dos días a través del nebulizador eFlow
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RVT-1601 inhalado administrado una vez al día durante dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
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Evaluación de la frecuencia cardíaca (latidos/min)
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Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
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|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
|
|
Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
|
Evaluación de la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2)
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Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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Evaluación de la concentración plasmática máxima de RVT-1601
|
30 minutos después de la dosis
|
|
Excreción total de orina
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
|
Evaluación del contenido total de orina de RVT-1601
|
8 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVT1601-RMP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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