1.8% 硫化硒洗发水与 2% 酮康唑洗发水在花斑癣中的真菌学疗效、安全性、复发率和成本效益的比较评估：一项双盲随机对照试验
2019年7月2日 更新者：Fariz Nurwidya、Indonesia University
有几种局部治疗花斑癣的方法，包括酮康唑和硫化硒。
酮康唑是一种来自咪唑类的广谱抗真菌药物，据报道对 PV 有效。
本研究旨在揭示1.8%硫化硒洗发水（SeS2）和2%酮康唑洗发水治疗花斑癣的真菌学疗效、安全性、复发率和成本效益。
2018 年 9 月至 12 月期间，对 PV 患者进行了一项双盲随机对照试验。
参与本研究的患者根据区组随机化分配至 SeS2 或 2% 酮康唑。
第7-14天进行体格检查、鳞片激发试验、伍德灯和氢氧化钾(KOH)检查以评估治疗反应和副作用。
本研究进行了治疗意向分析。
通过增量成本效益比（ICER）分析成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jakarta、印度尼西亚
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有PV特征性皮损，经20%KOH刮擦试验和Parker Blue-Black®墨水证明，有短菌丝和群孢子或仅有短菌丝
- 通过签署书面知情同意书愿意参与研究
- 经父母或监护人许可的 18 岁以下受试者。
排除标准：
- 对测试的洗发水成分过敏史。
- 皮肤异常，皮肤完整性受损
- 在局部抗真菌治疗少于两周或全身抗真菌治疗少于一个月的治疗中。
- 怀孕和哺乳。
- 面部有 PV 病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Selsun洗发水（SeS2洗发水）
受试者使用 SeS2 1.8% 洗发水 2 周。
他们应该每天使用它，每次 10 毫升，持续 10 分钟。
每周进行一次评估，并注意副作用和依从性
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揭示1.8%硫化硒洗发水（SeS2）和2%酮康唑洗发水治疗花斑癣的真菌学疗效、安全性、复发率和成本效益。
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有源比较器：酮康唑洗发水
受试者使用酮康唑 2% 洗发水 2 周。
他们应该每天使用它，每次 10 毫升，持续 10 分钟。
每周进行一次评估，并注意副作用和依从性
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揭示1.8%硫化硒洗发水（SeS2）和2%酮康唑洗发水治疗花斑癣的真菌学疗效、安全性、复发率和成本效益。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌学功效
大体时间：7天
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使用 KOH 测试 20% 和 Parker Blue-Black® 墨水进行皮肤刮擦，发现短菌丝和群孢子或短菌丝仅作为阳性结果
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7天
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真菌学功效
大体时间：14天
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使用 KOH 测试 20% 和 Parker Blue-Black® 墨水进行皮肤刮擦，发现短菌丝和群孢子或短菌丝仅作为阳性结果
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14天
|
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遵守
大体时间：7天
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参与者使用指定洗发水至少 5 天或更长时间且剩余洗发水量不超过 25 毫升的天数。
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7天
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遵守
大体时间：14天
|
参与者使用指定洗发水至少 5 天或更长时间且剩余洗发水量不超过 25 毫升的天数。
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14天
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副作用
大体时间：7天
|
根据临床症状：瘙痒、烧灼感或刺痛感。
根据日记中的患者记录和控制期间的访谈进行评估
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7天
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副作用
大体时间：14天
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根据临床症状：瘙痒、烧灼感或刺痛感。
根据日记中的患者记录和控制期间的访谈进行评估
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14天
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成本效益
大体时间：两周
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成本计算包括行政费用（医生的注册和咨询）、实验室检查、医疗费用和根据治疗持续时间调整的副作用补偿。
然后将获得的成本计算结果与负结果差异（KOH 仍为正）或第 14 天的绝对风险降低值 (ARR) 相关联。
所以从增量成本效益比可以看出成本效益
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两周
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复发
大体时间：1个月
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如果 KOH 测试 20% 再次给出阳性结果
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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