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La evaluación comparativa de la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú de sulfuro de selenio al 1,8 % frente al champú al 2 % de ketoconazol en la pitiriasis versicolor: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

2 de julio de 2019 actualizado por: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Existen varios tratamientos tópicos para la pitiriasis versicolor, incluidos el ketoconazol y el sulfuro de selenio. El ketoconazol es un fármaco antifúngico de amplio espectro del grupo de los imidazoles que se ha informado que es eficaz en la PV. El estudio tuvo como objetivo revelar la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú con sulfuro de selenio al 1,8 % (SeS2) y el champú con ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la pitiriasis versicolor. Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego en pacientes con PV durante septiembre-diciembre de 2018. Los pacientes que participaron en este estudio fueron asignados a SeS2 o ketoconazol al 2 % según la aleatorización en bloques. Se realizaron exámenes físicos, prueba de provocación de escala, examen con lámpara de Wood e hidróxido de potasio (KOH) para evaluar la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios en el día 7 - 14. En este estudio se realizó un análisis por intención de tratar. la relación costo-efectividad se analizó mediante la razón de costo-efectividad incremental (ICER).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener lesiones cutáneas características de PV, comprobadas mediante prueba de raspado con KOH al 20 % y tinta Parker Blue-Black®, con la formación de hifas cortas y esporas en grupo o solo hifas cortas
  • dispuesto a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito
  • Sujetos menores de 18 años con permiso de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del champú probado.
  • Tener anomalías en la piel con deterioro de la integridad de la piel.
  • En el tratamiento de terapia antifúngica tópica por menos de dos semanas o antifúngico sistémico por menos de un mes.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes con lesiones de PV en la cara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Champú Selsun (champú SeS2)
A los sujetos se les administró el champú SeS2 al 1,8 % durante 2 semanas. Deben usarlo todos los días, 10 ml cada vez durante 10 minutos. La evaluación fue semanal y la nota de efectos secundarios y cumplimiento
Droga: champú con diferente composición
Revelar la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú con sulfuro de selenio al 1,8 % (SeS2) y el champú con ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la pitiriasis versicolor.
Comparador activo: Champú de ketoconazol
Los sujetos recibieron el champú Ketoconazole 2% durante 2 semanas. Deben usarlo todos los días, 10 ml cada vez durante 10 minutos. La evaluación fue semanal y la nota de efectos secundarios y cumplimiento
Droga: champú con diferente composición
Revelar la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú con sulfuro de selenio al 1,8 % (SeS2) y el champú con ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la pitiriasis versicolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia micológica
Periodo de tiempo: 7 días
raspado de piel con prueba de KOH al 20% y tinta Parker Blue-Black® con hallazgo de hifas cortas y grupo de esporas o hifas cortas solo como resultado positivo
7 días
eficacia micológica
Periodo de tiempo: 14 dias
raspado de piel con prueba de KOH al 20% y tinta Parker Blue-Black® con hallazgo de hifas cortas y grupo de esporas o hifas cortas solo como resultado positivo
14 dias
cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días
el número de días en que un participante usa el champú que se le asignó durante un mínimo de 5 días o más y el volumen restante de champú no supera los 25 ml.
7 días
cumplimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
el número de días en que un participante usa el champú que se le asignó durante un mínimo de 5 días o más y el volumen restante de champú no supera los 25 ml.
14 dias
efecto secundario
Periodo de tiempo: 7 días
basado en los síntomas clínicos: picazón, ardor o sensación de escozor. Evaluado en base a los registros de los pacientes en el diario y a través de entrevistas durante el control
7 días
efecto secundario
Periodo de tiempo: 14 dias
basado en los síntomas clínicos: picazón, ardor o sensación de escozor. Evaluado en base a los registros de los pacientes en el diario y a través de entrevistas durante el control
14 dias
rentabilidad
Periodo de tiempo: dos semanas
Los cálculos de costos incluyen tarifas administrativas (registro y consulta de médicos), exámenes de laboratorio, gastos médicos y compensación por efectos secundarios ajustados por la duración de la terapia. Los resultados del cálculo de costos obtenidos se vinculan luego a la diferencia de resultado negativa (KOH sigue siendo positivo) o al valor de reducción de riesgo absoluto (ARR) en el día 14. Para que la rentabilidad se vea a partir de la relación coste-efectividad incremental
dos semanas
reaparición
Periodo de tiempo: 1 mes
si la prueba de KOH al 20% vuelve a dar positivo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • efficacy - PV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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