Den sammenlignende vurderingen av mykologisk effekt, sikkerhet, tilbakefall og kostnadseffektivitet av selensulfid 1,8 % sjampo versus Ketokonazol 2 % sjampo i Pityriasis Versicolor: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
2. juli 2019 oppdatert av: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Det finnes flere aktuelle behandlinger for Pityriasis Versicolor, inkludert ketokonazol og selensulfid.
Ketokonazol er et bredspektret anti-sopplegemiddel fra imidazolgruppen som har blitt rapportert å være effektivt i PV.
Studien hadde som mål å avsløre den mykologiske effekten, sikkerheten, gjentakelsen og kostnadseffektiviteten til selensulfid 1,8 % sjampo (SeS2) og ketokonazol 2 % sjampo i behandlingen av pityriasis versicolor.
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie ble utført på pasienter med PV i løpet av september-desember 2018.
Pasienter som var involvert i denne studien ble tildelt SeS2 eller ketokonazol 2 % basert på blokkrandomisering.
Fysiske undersøkelser, skalaprovokasjonstest, trelampe og kaliumhydroksid (KOH) undersøkelse ble utført for å evaluere behandlingsrespons og bivirkninger på 7. - 14. dag.
Intention to treat-analyse ble utført i denne studien.
kostnadseffektivitet ble analysert ved hjelp av Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har PV-karakteristiske hudlesjoner, bevist med 20 % KOH-skrapetest og Parker Blue-Black®-blekk, med grunnlaget av korte hyfer og gruppesporer eller kun korte hyfer
- villig til å delta i studien ved å signere det skriftlige informerte samtykket
- Forsøkspersoner under 18 år med tillatelse fra foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i sjampoen som er testet.
- Å ha hudavvik med nedsatt hudintegritet
- Ved behandling av lokal anti-soppbehandling i mindre enn to uker eller systemisk anti-sopp i mindre enn en måned.
- Graviditet og amming.
- Pasienter med PV lesjoner i ansiktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selsun Shampoo (SeS2 sjampo)
Forsøkspersonen fikk SeS2 1,8 % sjampo i 2 uker.
De bør bruke det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter.
Evaluering var ukentlig og notert for bivirkninger og etterlevelse
|
Å avsløre den mykologiske effekten, sikkerheten, gjentakelsen og kostnadseffektiviteten til selensulfid 1,8 % sjampo (SeS2) og ketokonazol 2 % sjampo i behandlingen av pityriasis versicolor.
|
|
Aktiv komparator: Ketokonazol sjampo
Forsøkspersonen fikk Ketoconazole 2% sjampo i 2 uker.
De bør bruke det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter.
Evaluering var ukentlig og notert for bivirkninger og etterlevelse
|
Å avsløre den mykologiske effekten, sikkerheten, gjentakelsen og kostnadseffektiviteten til selensulfid 1,8 % sjampo (SeS2) og ketokonazol 2 % sjampo i behandlingen av pityriasis versicolor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mykologisk effekt
Tidsramme: 7 dager
|
hudavfall med KOH-test 20 % og Parker Blue-Black®-blekk med grunnlaget av korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som positivt resultat
|
7 dager
|
|
mykologisk effekt
Tidsramme: 14 dager
|
hudavfall med KOH-test 20 % og Parker Blue-Black®-blekk med grunnlaget av korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som positivt resultat
|
14 dager
|
|
samsvar
Tidsramme: 7 dager
|
antall dager der en deltaker bruker sjampoen som ble tildelt i minimum 5 dager eller mer og det gjenværende volumet av sjampo ikke overstiger 25 ml.
|
7 dager
|
|
samsvar
Tidsramme: 14 dager
|
antall dager der en deltaker bruker sjampoen som ble tildelt i minimum 5 dager eller mer og det gjenværende volumet av sjampo ikke overstiger 25 ml.
|
14 dager
|
|
bivirkning
Tidsramme: 7 dager
|
basert på kliniske symptomer: kløe, brennende eller stikkende følelse.
Vurderes ut fra pasientjournaler i dagbok og gjennom intervjuer under kontroll
|
7 dager
|
|
bivirkning
Tidsramme: 14 dager
|
basert på kliniske symptomer: kløe, brennende eller stikkende følelse.
Vurderes ut fra pasientjournaler i dagbok og gjennom intervjuer under kontroll
|
14 dager
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: to uker
|
Kostnadsberegninger inkluderer administrasjonsgebyr (registrering og konsultasjon av leger), laboratorieundersøkelser, medisinske utgifter og kompensasjon for bivirkninger justert for behandlingsvarigheten.
Resultatene av beregningen av oppnådde kostnader knyttes deretter til den negative utfallsforskjellen (KOH er fortsatt positiv) eller verdien av absolutt risikoreduksjon (ARR) på dag 14.
Slik at kostnadseffektiviteten sees fra inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
|
to uker
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 1 måned
|
hvis KOH-testen 20 % gir positivt resultat igjen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efficacy - PV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .