Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena skuteczności mykologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów i opłacalności 1,8% szamponu z siarczkiem selenu w porównaniu z 2% szamponem z ketokonazolem w łupieżu pstrym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Istnieje kilka miejscowych metod leczenia łupieżu pstrego, w tym ketokonazolu i siarczku selenu. Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania z grupy imidazoli, który został uznany za skuteczny w PV. Celem pracy było określenie skuteczności mykologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów oraz opłacalności stosowania szamponu z siarczkiem selenu 1,8% (SeS2) i szamponu z ketokonazolem 2% w leczeniu łupieżu pstrego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona u pacjentów z PV we wrześniu-grudniu 2018 r. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali przydzieleni do grupy SeS2 lub ketokonazolu 2% na podstawie randomizacji blokowej. Wykonano badanie fizykalne, próbę prowokacji łuskami, lampę Wooda i badanie wodorotlenkiem potasu (KOH) w celu oceny odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych w dniach 7-14. W tym badaniu przeprowadzono analizę zamiaru leczenia. opłacalność została przeanalizowana za pomocą Incremental Cost-Effective Ratio (ICER).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z charakterystycznymi zmianami skórnymi PV, potwierdzonymi testem skrobania 20% KOH i tuszem Parker Blue-Black®, z powstaniem krótkich strzępek i zarodników grupowych lub tylko krótkich strzępek
  • chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Osoby poniżej 18 roku życia za zgodą rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na składniki badanego szamponu.
  • Mając nieprawidłowości skórne z upośledzoną integralnością skóry
  • W leczeniu miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego przez mniej niż dwa tygodnie lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego przez mniej niż jeden miesiąc.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Pacjenci ze zmianami PV na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szampon Selsun (szampon SeS2)
Osobnikom podawano szampon SeS2 1,8% przez 2 tygodnie. Powinni używać go codziennie, 10 ml za każdym razem przez 10 minut. Ocenę przeprowadzano co tydzień i zwracano uwagę na skutki uboczne i zgodność
Lek: szampon o różnym składzie
Ocena skuteczności mikologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów i opłacalności szamponu z siarczkiem selenu 1,8% (SeS2) i szamponu z 2% ketokonazolem w leczeniu łupieżu pstrego.
Aktywny komparator: Szampon z ketokonazolem
Osobnikom podawano szampon Ketoconazole 2% przez 2 tygodnie. Powinni używać go codziennie, 10 ml za każdym razem przez 10 minut. Ocenę przeprowadzano co tydzień i zwracano uwagę na skutki uboczne i zgodność
Lek: szampon o różnym składzie
Ocena skuteczności mikologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów i opłacalności szamponu z siarczkiem selenu 1,8% (SeS2) i szamponu z 2% ketokonazolem w leczeniu łupieżu pstrego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność mykologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
skrobanie skóry testem KOH 20% i atramentem Parker Blue-Black® z założeniem krótkich strzępek i zarodników grupowych lub krótkich strzępek tylko jako wynik pozytywny
7 dni
skuteczność mykologiczna
Ramy czasowe: 14 dni
skrobanie skóry testem KOH 20% i atramentem Parker Blue-Black® z założeniem krótkich strzępek i zarodników grupowych lub krótkich strzępek tylko jako wynik pozytywny
14 dni
zgodność
Ramy czasowe: 7 dni
liczba dni, w których uczestnik używa szamponu, który został przydzielony na minimum 5 dni lub więcej, a pozostała objętość szamponu nie przekracza 25 ml.
7 dni
zgodność
Ramy czasowe: 14 dni
liczba dni, w których uczestnik używa szamponu, który został przydzielony na minimum 5 dni lub więcej, a pozostała objętość szamponu nie przekracza 25 ml.
14 dni
efekt uboczny
Ramy czasowe: 7 dni
w oparciu o objawy kliniczne: swędzenie, pieczenie lub uczucie kłucia. Oceniane na podstawie zapisów pacjentów w dzienniczku i wywiadów podczas kontroli
7 dni
efekt uboczny
Ramy czasowe: 14 dni
w oparciu o objawy kliniczne: swędzenie, pieczenie lub uczucie kłucia. Oceniane na podstawie zapisów pacjentów w dzienniczku i wywiadów podczas kontroli
14 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Kalkulacja kosztów obejmuje opłaty administracyjne (rejestracja i konsultacja lekarska), badania laboratoryjne, koszty leczenia oraz odszkodowanie za skutki uboczne dostosowane do czasu trwania terapii. Uzyskane wyniki kalkulacji kosztów są następnie łączone z ujemną różnicą wyniku (KOH jest nadal dodatnia) lub wartością bezwzględnej redukcji ryzyka (ARR) w dniu 14. Tak więc efektywność kosztowa jest widoczna na podstawie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej
dwa tygodnie
nawrót
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jeśli test KOH 20% ponownie da wynik pozytywny
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efficacy - PV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łupież pstry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj