Pityriasis Versicolor에서 Selenium Sulfide 1.8% 샴푸 대 Ketoconazole 2% 샴푸의 균학적 효능, 안전성, 재발 및 비용 효율성의 비교 평가: 이중 맹검 무작위 대조 시험
2019년 7월 2일 업데이트: Fariz Nurwidya, Indonesia University
케토코나졸과 황화셀레늄을 포함하여 베르시콜러병에 대한 몇 가지 국소 치료법이 있습니다.
케토코나졸은 PV에 효과적인 것으로 보고된 이미다졸 계열의 광범위한 항진균제입니다.
이 연구는 비강진의 치료에서 황화셀레늄 1.8% 샴푸(SeS2)와 케토코나졸 2% 샴푸의 균학적 효능, 안전성, 재발 및 비용 효율성을 밝히는 것을 목표로 했습니다.
2018년 9월~12월에 PV 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
이 연구에 참여한 환자는 블록 무작위화를 기반으로 SeS2 또는 케토코나졸 2%에 할당되었습니다.
7~14일째 치료반응 및 부작용을 평가하기 위해 신체검사, 저울유발시험, 우드램프 및 수산화칼륨(KOH) 검사를 실시하였다.
이 연구에서는 Intention to Treat 분석이 수행되었습니다.
비용 효율성은 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 분석하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20% KOH 스크래핑 테스트 및 Parker Blue-Black® 잉크로 입증된 PV 특성 피부 병변이 있으며, 짧은 균사 및 그룹 포자 또는 짧은 균사만 형성됨
- 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있음
- 부모 또는 보호자의 허락을 받은 18세 미만의 피험자.
제외 기준:
- 테스트한 샴푸 성분에 대한 과민증 병력.
- 피부 완전성이 손상된 피부 이상이 있음
- 2주 미만의 국소 항진균 요법 또는 1개월 미만의 전신 항진균 요법의 치료.
- 임신과 모유 수유.
- 얼굴에 PV 병변이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀선 샴푸 (SeS2 샴푸)
피험자는 2주 동안 SeS2 1.8% 샴푸를 받았습니다.
그들은 매일 10ml씩 10분 동안 사용해야 합니다.
평가는 매주 이루어졌으며 부작용 및 준수에 대한 기록
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비강진의 치료에서 황화셀레늄 1.8% 샴푸(SeS2)와 케토코나졸 2% 샴푸의 진균학적 효능, 안전성, 재발 및 비용 효율성을 밝히기 위해.
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활성 비교기: 케토코나졸 샴푸
피험자는 2주 동안 케토코나졸 2% 샴푸를 받았습니다.
그들은 매일 10ml씩 10분 동안 사용해야 합니다.
평가는 매주 이루어졌으며 부작용 및 준수에 대한 기록
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비강진의 치료에서 황화셀레늄 1.8% 샴푸(SeS2)와 케토코나졸 2% 샴푸의 진균학적 효능, 안전성, 재발 및 비용 효율성을 밝히기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균학 효능
기간: 7 일
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KOH 테스트 20% 및 Parker Blue-Black® 잉크를 사용한 피부 스크래핑, 짧은 균사와 그룹 포자 또는 짧은 균사가 양성 결과로 나타남
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7 일
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균학 효능
기간: 14 일
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KOH 테스트 20% 및 Parker Blue-Black® 잉크를 사용한 피부 스크래핑, 짧은 균사와 그룹 포자 또는 짧은 균사가 양성 결과로 나타남
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14 일
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규정 준수
기간: 7 일
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최소 5일 이상 지정된 샴푸를 사용하고 남은 샴푸량이 25ml를 초과하지 않는 참가자의 일수.
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7 일
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규정 준수
기간: 14 일
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최소 5일 이상 지정된 샴푸를 사용하고 남은 샴푸량이 25ml를 초과하지 않는 참가자의 일수.
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14 일
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부작용
기간: 7 일
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임상 증상에 따라 : 가려움증, 작열감 또는 따가움.
일기의 환자 기록과 통제 중 면담을 통해 평가
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7 일
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부작용
기간: 14 일
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임상 증상에 따라 : 가려움증, 작열감 또는 따가움.
일기의 환자 기록과 통제 중 면담을 통해 평가
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14 일
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비용 효율성
기간: 2주
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비용 계산에는 관리비(의사 등록 및 상담), 실험실 검사, 의료비 및 치료 기간에 따라 조정된 부작용 보상이 포함됩니다.
그런 다음 얻은 비용 계산 결과는 부정적인 결과 차이(KOH는 여전히 긍정적임) 또는 14일째 절대 위험 감소(ARR) 값과 연결됩니다.
증분 비용 효율성 비율에서 비용 효율성을 볼 수 있도록
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2주
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회귀
기간: 1 개월
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KOH 테스트 20%가 다시 양성 결과를 제공하는 경우
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- efficacy - PV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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