L'évaluation comparative de l'efficacité mycologique, de l'innocuité, de la récurrence et du rapport coût-efficacité du shampooing au sulfure de sélénium à 1,8 % par rapport au shampooing au kétoconazole à 2 % dans le pityriasis versicolor : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
2 juillet 2019 mis à jour par: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Il existe plusieurs traitements topiques pour le pityriasis versicolor, notamment le kétoconazole et le sulfure de sélénium.
Le kétoconazole est un médicament antifongique à large spectre du groupe des imidazoles qui s'est avéré efficace contre la PV.
L'étude visait à révéler l'efficacité mycologique, l'innocuité, la récurrence et la rentabilité du shampooing au sulfure de sélénium à 1,8 % (SeS2) et du shampooing au kétoconazole à 2 % dans le traitement du pityriasis versicolor.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé chez des patients atteints de PV entre septembre et décembre 2018.
Les patients qui ont participé à cette étude ont été répartis entre SeS2 ou kétoconazole 2 % sur la base d'une randomisation en bloc.
Des examens physiques, un test de provocation à l'échelle, une lampe à bois et un examen à l'hydroxyde de potassium (KOH) ont été effectués pour évaluer la réponse au traitement et les effets secondaires du 7e au 14e jour.
Une analyse en intention de traiter a été effectuée dans cette étude.
le rapport coût-efficacité a été analysé par le rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présentant des lésions cutanées caractéristiques du PV, prouvées par le test de grattage à 20 % de KOH et l'encre Parker Blue-Black®, avec la formation d'hyphes courts et de spores de groupe ou d'hyphes courts uniquement
- disposé à participer à l'étude en signant le consentement éclairé écrit
- Sujets de moins de 18 ans avec l'autorisation des parents ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Un antécédent d'hypersensibilité aux ingrédients du shampoing testé.
- Avoir des anomalies cutanées avec une intégrité cutanée altérée
- Dans le traitement des antifongiques topiques depuis moins de deux semaines ou des antifongiques systémiques depuis moins d'un mois.
- La grossesse et l'allaitement.
- Patients présentant des lésions PV sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shampoing Selsun (shampooing SeS2)
Les sujets ont reçu le shampooing SeS2 à 1,8 % pendant 2 semaines.
Ils devraient l'utiliser tous les jours, 10 ml à chaque fois pendant 10 minutes.
L'évaluation était hebdomadaire et notez les effets secondaires et la conformité
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Révéler l'efficacité mycologique, l'innocuité, la récurrence et la rentabilité du shampooing au sulfure de sélénium à 1,8 % (SeS2) et du shampooing au kétoconazole à 2 % dans le traitement du pityriasis versicolor.
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Comparateur actif: Shampooing au kétoconazole
Le sujet a reçu le shampooing au kétoconazole à 2 % pendant 2 semaines.
Ils devraient l'utiliser tous les jours, 10 ml à chaque fois pendant 10 minutes.
L'évaluation était hebdomadaire et notez les effets secondaires et la conformité
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Révéler l'efficacité mycologique, l'innocuité, la récurrence et la rentabilité du shampooing au sulfure de sélénium à 1,8 % (SeS2) et du shampooing au kétoconazole à 2 % dans le traitement du pityriasis versicolor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité mycologique
Délai: 7 jours
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grattage de la peau avec le test KOH 20 % et l'encre Parker Blue-Black® avec formation d'hyphes courts et de groupes de spores ou d'hyphes courts uniquement en cas de résultat positif
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7 jours
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efficacité mycologique
Délai: 14 jours
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grattage de la peau avec le test KOH 20 % et l'encre Parker Blue-Black® avec formation d'hyphes courts et de groupes de spores ou d'hyphes courts uniquement en cas de résultat positif
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14 jours
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conformité
Délai: 7 jours
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le nombre de jours au cours desquels un participant utilise le shampooing qui lui a été attribué pendant au moins 5 jours ou plus et le volume de shampooing restant ne dépasse pas 25 ml.
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7 jours
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conformité
Délai: 14 jours
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le nombre de jours au cours desquels un participant utilise le shampooing qui lui a été attribué pendant au moins 5 jours ou plus et le volume de shampooing restant ne dépasse pas 25 ml.
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14 jours
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effet secondaire
Délai: 7 jours
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en fonction des symptômes cliniques : sensation de démangeaison, de brûlure ou de picotement.
Évalué sur la base des dossiers des patients dans le journal et par des entretiens lors du contrôle
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7 jours
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effet secondaire
Délai: 14 jours
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en fonction des symptômes cliniques : sensation de démangeaison, de brûlure ou de picotement.
Évalué sur la base des dossiers des patients dans le journal et par des entretiens lors du contrôle
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14 jours
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rentabilité
Délai: deux semaines
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Les calculs de coûts comprennent les frais administratifs (inscription et consultation des médecins), les examens de laboratoire, les frais médicaux et l'indemnisation des effets secondaires ajustée à la durée du traitement.
Les résultats du calcul des coûts obtenus sont ensuite liés à la différence de résultat négative (KOH est toujours positif) ou à la valeur de réduction absolue du risque (ARR) au jour 14.
Pour que le rapport coût-efficacité soit vu à partir du rapport coût-efficacité incrémental
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deux semaines
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récurrence
Délai: 1 mois
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si le test KOH 20% donne à nouveau un résultat positif
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- efficacy - PV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .