Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende vurdering af mykologisk effektivitet, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8 % shampoo versus Ketoconazol 2 % shampoo i Pityriasis Versicolor: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

2. juli 2019 opdateret af: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Der er flere topiske behandlinger for Pityriasis Versicolor, herunder ketoconazol og selensulfid. Ketoconazol er et bredspektret anti-svampemiddel fra imidazolgruppen, der er blevet rapporteret at være effektivt i PV. Undersøgelsen havde til formål at afsløre den mykologiske effekt, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8 % shampoo (SeS2) og ketoconazol 2 % shampoo i behandlingen af ​​pityriasis versicolor. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med patienter med PV i september-december 2018. Patienter, der var involveret i denne undersøgelse, blev tildelt SeS2 eller ketoconazol 2% baseret på blokrandomisering. Fysiske undersøgelser, skalaprovokationstest, trælampe og kaliumhydroxid (KOH) undersøgelse blev udført for at evaluere behandlingsrespons og bivirkninger på 7. - 14. dag. Intention to treat-analyse blev udført i denne undersøgelse. omkostningseffektivitet blev analyseret ved hjælp af Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har PV-karakteristiske hudlæsioner, bevist ved 20 % KOH-skrabetest og Parker Blue-Black® blæk, med grundlaget af korte hyfer og gruppesporer eller kun korte hyfer
  • villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersoner under 18 år med tilladelse fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhed over for ingredienserne i den testede shampoo.
  • Har hudabnormiteter med nedsat hudintegritet
  • Til behandling af topisk anti-svampebehandling i mindre end to uger eller systemisk anti-svampe i mindre end en måned.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med PV læsioner i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selsun Shampoo (SeS2 shampoo)
Forsøgspersonen fik SeS2 1,8% shampooen i 2 uger. De skal bruge det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter. Evaluering var ugentligt og noterede for bivirkninger og compliance
Medicin: shampoo med forskellig sammensætning
At afsløre den mykologiske effekt, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8% shampoo (SeS2) og ketoconazol 2% shampoo i behandlingen af ​​pityriasis versicolor.
Aktiv komparator: Ketoconazol shampoo
Forsøgspersonen fik Ketoconazol 2% shampoo i 2 uger. De skal bruge det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter. Evaluering var ugentligt og noterede for bivirkninger og compliance
Medicin: shampoo med forskellig sammensætning
At afsløre den mykologiske effekt, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8% shampoo (SeS2) og ketoconazol 2% shampoo i behandlingen af ​​pityriasis versicolor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mykologisk effekt
Tidsramme: 7 dage
hudafskrabning med KOH test 20% og Parker Blue-Black® blæk med grundlaget af korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som et positivt resultat
7 dage
mykologisk effekt
Tidsramme: 14 dage
hudafskrabning med KOH test 20% og Parker Blue-Black® blæk med grundlaget af korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som et positivt resultat
14 dage
overholdelse
Tidsramme: 7 dage
antallet af dage, hvor en deltager, der bruger shampooen, som blev tildelt i minimum 5 dage eller mere, og den resterende shampoovolumen ikke overstiger 25 ml.
7 dage
overholdelse
Tidsramme: 14 dage
antallet af dage, hvor en deltager, der bruger shampooen, som blev tildelt i minimum 5 dage eller mere, og den resterende shampoovolumen ikke overstiger 25 ml.
14 dage
side effekt
Tidsramme: 7 dage
baseret på kliniske symptomer: kløe, brændende eller stikkende fornemmelse. Vurderet ud fra patientjournaler i dagbogen og gennem interviews under kontrol
7 dage
side effekt
Tidsramme: 14 dage
baseret på kliniske symptomer: kløe, brændende eller stikkende fornemmelse. Vurderet ud fra patientjournaler i dagbogen og gennem interviews under kontrol
14 dage
omkostningseffektivitet
Tidsramme: to uger
Omkostningsberegninger omfatter administrationsgebyrer (tilmelding og konsultation af læger), laboratorieundersøgelser, lægeudgifter og kompensation for bivirkninger reguleret for terapiens varighed. Resultaterne af beregningen af ​​de opnåede omkostninger knyttes derefter til den negative resultatforskel (KOH er stadig positiv) eller værdien af ​​absolut risikoreduktion (ARR) på dag 14. Så omkostningseffektiviteten ses ud fra Incremental Cost-Effectiveness Ratio
to uger
tilbagevenden
Tidsramme: 1 måned
hvis KOH-testen 20% giver et positivt resultat igen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efficacy - PV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pityriasis Versicolor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner