粃糠疹癜風における硫化セレン 1.8% シャンプーとケトコナゾール 2% シャンプーの菌学的有効性、安全性、再発性、および費用対効果の比較評価: 二重盲検無作為化対照試験
2019年7月2日 更新者：Fariz Nurwidya、Indonesia University
粃糠疹癜風には、ケトコナゾールや硫化セレンなどのいくつかの局所治療があります。
ケトコナゾールは、PV に有効であると報告されているイミダゾール グループの広域抗真菌薬です。
この研究の目的は、癜風粃糠疹の治療における硫化セレン 1.8% シャンプー (SeS2) とケトコナゾール 2% シャンプーの菌学的有効性、安全性、再発性、費用対効果を明らかにすることでした。
2018 年 9 月から 12 月にかけて、PV 患者を対象に二重盲検無作為対照試験が実施されました。
この研究に参加した患者は、ブロック無作為化に基づいて SeS2 またはケトコナゾール 2% に割り当てられました。
身体検査、スケール誘発試験、ウッドランプおよび水酸化カリウム（KOH）検査を実施して、7〜14日目の治療反応と副作用を評価しました。
この研究では、分析を治療する意図が行われました。
費用対効果は、増分費用対効果比 (ICER) によって分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20% KOH スクレイピングテストと Parker Blue-Black® インクで証明された PV 特有の皮膚病変があり、短い菌糸とグループの胞子または短い菌糸のみが形成されている
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思がある
- 両親または保護者の許可を得た18歳未満の被験者。
除外基準:
- テストしたシャンプーの成分に対する過敏症の病歴。
- 皮膚の完全性が損なわれた皮膚異常を有する
- 2週間未満の局所抗真菌療法または1か月未満の全身抗真菌療法の治療。
- 妊娠と授乳。
- 顔面にPV病変のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルサンシャンプー（SeS2シャンプー）
被験者は SeS2 1.8% シャンプーを 2 週間与えられました。
毎日 10ml ずつ 10 分間使用する必要があります。
評価は毎週行い、副作用とコンプライアンスについて注意する
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癜風粃糠疹の治療における硫化セレン 1.8% シャンプー (SeS2) およびケトコナゾール 2% シャンプーの菌学的有効性、安全性、再発性、費用対効果を明らかにすること。
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アクティブコンパレータ：ケトコナゾールシャンプー
被験者は、ケトコナゾール 2% シャンプーを 2 週間投与されました。
毎日 10ml ずつ 10 分間使用する必要があります。
評価は毎週行い、副作用とコンプライアンスについて注意する
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癜風粃糠疹の治療における硫化セレン 1.8% シャンプー (SeS2) およびケトコナゾール 2% シャンプーの菌学的有効性、安全性、再発性、費用対効果を明らかにすること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌学の効能
時間枠：7日
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KOH テスト 20% および Parker Blue-Black® インクを使用した皮剥ぎで、短い菌糸およびグループの胞子または短い菌糸のみが陽性の結果として認められる
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7日
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菌学の効能
時間枠：14日間
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KOH テスト 20% および Parker Blue-Black® インクを使用した皮剥ぎで、短い菌糸およびグループの胞子または短い菌糸のみが陽性の結果として認められる
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14日間
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コンプライアンス
時間枠：7日
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割り当てられたシャンプーを最低5日以上使用し、シャンプーの残量が25mlを超えない参加者の日数。
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7日
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コンプライアンス
時間枠：14日間
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割り当てられたシャンプーを最低5日以上使用し、シャンプーの残量が25mlを超えない参加者の日数。
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14日間
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副作用
時間枠：7日
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臨床症状に基づく : かゆみ、灼熱感、刺すような感覚。
日誌の患者の記録に基づいて評価され、コントロール中のインタビューを通じて評価されます
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7日
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副作用
時間枠：14日間
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臨床症状に基づく : かゆみ、灼熱感、刺すような感覚。
日誌の患者の記録に基づいて評価され、コントロール中のインタビューを通じて評価されます
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14日間
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費用対効果
時間枠：二週間
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費用計算には、管理費（医師の登録と相談）、検査、医療費、および治療期間に応じて調整された副作用の補償が含まれます。
得られたコストの計算結果は、14 日目の負の結果の差 (KOH は依然として正) または絶対リスク低減 (ARR) の値にリンクされます。
Incremental Cost-Effectiveness Ratio から費用対効果が見えるように
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二週間
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再発
時間枠：1ヶ月
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KOHテスト20％が再び陽性結果を出す場合
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。