Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenisulfidi-1,8-prosenttisen shampoon ja ketokonatsoli-2-prosenttisen shampoon mykologisen tehon, turvallisuuden, uusiutumisen ja kustannustehokkuuden vertaileva arvio Pityriasis Versicolorissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Pityriasis Versicolorille on olemassa useita paikallisia hoitoja, mukaan lukien ketokonatsoli ja seleenisulfidi. Ketokonatsoli on laajakirjoinen imidatsoliryhmän sienilääke, jonka on raportoitu olevan tehokas PV:ssä. Tutkimuksen tavoitteena oli paljastaa seleenisulfidi 1,8 % shampoon (SeS2) ja ketokonatsoli 2 % shampoon mykologinen teho, turvallisuus, uusiutuminen ja kustannustehokkuus pityriasis versicolorin hoidossa. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehtiin PV-potilailla syys-joulukuun 2018 aikana. Potilaat, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, saivat SeS2:ta tai ketokonatsolia 2 % lohkosatunnaistuksen perusteella. Hoitovasteen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi 7. - 14. päivänä suoritettiin fyysiset tutkimukset, mittakaavan provokaatiotesti, puulamppu ja kaliumhydroksidi (KOH) -tutkimus. Tässä tutkimuksessa suoritettiin aikomus hoitaa analyysi. Kustannustehokkuutta analysoitiin Incremental Cost-Effectiveness Ratiolla (ICER).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PV:lle tyypillisiä ihovaurioita, jotka on todistettu 20 % KOH-raapimistestillä ja Parker Blue-Black® -musteella, lyhyiden hyyfeiden ja ryhmäitiöiden tai vain lyhyiden hyyfeiden muodostuessa
  • halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Alle 18-vuotiaat vanhempien tai huoltajien luvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys testatun shampoon ainesosille.
  • Ihon poikkeavuuksia ja ihon eheyden heikkenemistä
  • Paikallisen sienilääkkeen hoidossa alle kahden viikon ajan tai systeemisen sienilääkkeen hoidossa alle kuukauden ajan.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, joilla on PV-leesioita kasvoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selsun Shampoo (SeS2 shampoo)
Koehenkilöille annettiin SeS2 1,8 % shampoota 2 viikon ajan. Heidän tulisi käyttää sitä päivittäin, 10 ml joka kerta 10 minuutin ajan. Arviointi tehtiin viikoittain ja huomioi sivuvaikutukset ja noudattaminen
Lääke: shampoo eri koostumuksella
Seleenisulfidi 1,8 % shampoon (SeS2) ja ketokonatsoli 2 % shampoon mykologisen tehon, turvallisuuden, uusiutumisen ja kustannustehokkuuden paljastaminen pityriasis versicolorin hoidossa.
Active Comparator: Ketokonatsoli shampoo
Koehenkilöille annettiin Ketoconazole 2 % shampoota 2 viikon ajan. Heidän tulisi käyttää sitä päivittäin, 10 ml joka kerta 10 minuutin ajan. Arviointi tehtiin viikoittain ja huomioi sivuvaikutukset ja noudattaminen
Lääke: shampoo eri koostumuksella
Seleenisulfidi 1,8 % shampoon (SeS2) ja ketokonatsoli 2 % shampoon mykologisen tehon, turvallisuuden, uusiutumisen ja kustannustehokkuuden paljastaminen pityriasis versicolorin hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mykologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
ihon raapiminen KOH-testillä 20% ja Parker Blue-Black® -musteella, jossa on lyhyitä hyyfiä ja ryhmäitiöitä tai lyhyt hyyfa vain positiivisena tuloksena
7 päivää
mykologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
ihon raapiminen KOH-testillä 20% ja Parker Blue-Black® -musteella, jossa on lyhyitä hyyfiä ja ryhmäitiöitä tai lyhyt hyyfa vain positiivisena tuloksena
14 päivää
noudattamista
Aikaikkuna: 7 päivää
niiden päivien lukumäärä, jona osallistuja käyttää shampoota, joka oli määrätty vähintään 5 päiväksi ja jäljellä oleva shampoomäärä ei ylitä 25 ml.
7 päivää
noudattamista
Aikaikkuna: 14 päivää
niiden päivien lukumäärä, jona osallistuja käyttää shampoota, joka oli määrätty vähintään 5 päiväksi ja jäljellä oleva shampoomäärä ei ylitä 25 ml.
14 päivää
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää
kliinisten oireiden perusteella: kutina, polttava tai pistely tunne. Arvioitu päiväkirjan potilastietojen ja kontrollin aikana tehtyjen haastattelujen perusteella
7 päivää
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 14 päivää
kliinisten oireiden perusteella: kutina, polttava tai pistely tunne. Arvioitu päiväkirjan potilastietojen ja kontrollin aikana tehtyjen haastattelujen perusteella
14 päivää
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kustannuslaskelmat sisältävät hallinnolliset maksut (lääkäreiden ilmoittautuminen ja konsultaatio), laboratoriotutkimukset, sairaanhoitokulut sekä hoidon kestoon mukautetun sivuvaikutusten korvauksen. Saadut kustannuslaskennan tulokset yhdistetään sitten negatiiviseen tuloseroon (KOH on edelleen positiivinen) tai absoluuttisen riskin vähennyksen arvoon (ARR) päivänä 14. Joten tämä kustannustehokkuus nähdään lisäkustannus-tehokkuussuhteesta
kaksi viikkoa
toistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
jos KOH-testi 20 % antaa jälleen positiivisen tuloksen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • efficacy - PV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pityriasis Versicolor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa