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Die vergleichende Bewertung der mykologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Wiederholung und Kosteneffizienz von Selensulfid 1,8 % Shampoo versus Ketoconazol 2 % Shampoo bei Pityriasis versicolor: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

2. Juli 2019 aktualisiert von: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Es gibt mehrere topische Behandlungen für Pityriasis versicolor, einschließlich Ketoconazol und Selensulfid. Ketoconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Imidazolgruppe, von dem berichtet wurde, dass es bei PV wirksam ist. Die Studie zielte darauf ab, die mykologische Wirksamkeit, Sicherheit, Rezidivrate und Kosteneffizienz von Selensulfid-Shampoo 1,8 % (SeS2) und Ketoconazol-Shampoo 2 % bei der Behandlung von Pityriasis versicolor aufzuzeigen. Von September bis Dezember 2018 wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit PV durchgeführt. Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden basierend auf einer Block-Randomisierung SeS2 oder Ketoconazol 2 % zugeteilt. Am 7. bis 14. Tag wurden körperliche Untersuchungen, Skalenprovokationstest, Holzlampen- und Kaliumhydroxid (KOH)-Untersuchung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen zu bewerten. In dieser Studie wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Kosteneffizienz wurde anhand des Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit PV-charakteristischen Hautläsionen, nachgewiesen durch 20 % KOH-Kratztest und Parker Blue-Black®-Tinte, mit der Bildung von kurzen Hyphen und Gruppensporen oder nur kurzen Hyphen
  • bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Personen unter 18 Jahren mit Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des getesteten Shampoos.
  • Hautanomalien mit beeinträchtigter Hautintegrität haben
  • Bei der Behandlung einer topischen Antimykotika-Therapie für weniger als zwei Wochen oder einer systemischen Antimykotika-Therapie für weniger als einen Monat.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit PV-Läsionen im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selsun-Shampoo (SeS2-Shampoo)
Die Probanden erhielten 2 Wochen lang das SeS2 1,8% Shampoo. Sie sollten es jeden Tag verwenden, 10 ml jedes Mal für 10 Minuten. Die Auswertung erfolgte wöchentlich und es wurde auf Nebenwirkungen und Compliance hingewiesen
Arzneimittel: Shampoo mit unterschiedlicher Zusammensetzung
Offenlegung der mykologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Rezidivrate und Kosteneffektivität von Selensulfid-Shampoo 1,8 % (SeS2) und Ketoconazol-Shampoo 2 % bei der Behandlung von Pityriasis versicolor.
Aktiver Komparator: Ketoconazol-Shampoo
Die Probanden erhielten das Ketoconazole 2% Shampoo für 2 Wochen. Sie sollten es jeden Tag verwenden, 10 ml jedes Mal für 10 Minuten. Die Auswertung erfolgte wöchentlich und es wurde auf Nebenwirkungen und Compliance hingewiesen
Arzneimittel: Shampoo mit unterschiedlicher Zusammensetzung
Offenlegung der mykologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Rezidivrate und Kosteneffektivität von Selensulfid-Shampoo 1,8 % (SeS2) und Ketoconazol-Shampoo 2 % bei der Behandlung von Pityriasis versicolor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Hautabschabung mit KOH-Test 20 % und Parker Blue-Black®-Tinte bei Bildung von Kurzhyphen und Gruppensporen oder Kurzhyphen nur als positives Ergebnis
7 Tage
Mykologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Hautabschabung mit KOH-Test 20 % und Parker Blue-Black®-Tinte bei Bildung von Kurzhyphen und Gruppensporen oder Kurzhyphen nur als positives Ergebnis
14 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage
die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das zugewiesene Shampoo für mindestens 5 Tage oder länger verwendet und das verbleibende Volumen des Shampoos 25 ml nicht überschreitet.
7 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 14 Tage
die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das zugewiesene Shampoo für mindestens 5 Tage oder länger verwendet und das verbleibende Volumen des Shampoos 25 ml nicht überschreitet.
14 Tage
Nebenwirkung
Zeitfenster: 7 Tage
basierend auf klinischen Symptomen: Juckreiz, Brennen oder Stechen. Beurteilt anhand von Patientenaufzeichnungen im Tagebuch und durch Befragungen während der Kontrolle
7 Tage
Nebenwirkung
Zeitfenster: 14 Tage
basierend auf klinischen Symptomen: Juckreiz, Brennen oder Stechen. Beurteilt anhand von Patientenaufzeichnungen im Tagebuch und durch Befragungen während der Kontrolle
14 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Kostenkalkulation beinhaltet Verwaltungsgebühren (Anmeldung und Konsultation von Ärzten), Laboruntersuchungen, Arztkosten und eine auf die Therapiedauer angepasste Nebenwirkungsentschädigung. Die erhaltenen Ergebnisse der Kostenberechnung werden dann mit der negativen Outcome-Differenz (KOH ist noch positiv) oder dem Wert der absoluten Risikoreduktion (ARR) am Tag 14 verknüpft. Diese Kosteneffizienz wird also anhand des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses gesehen
zwei Wochen
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Monat
wenn der KOH-Test 20% wieder ein positives Ergebnis ergibt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efficacy - PV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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