De vergelijkende beoordeling van mycologische werkzaamheid, veiligheid, herhaling en kosteneffectiviteit van seleniumsulfide 1,8% shampoo versus ketoconazol 2% shampoo bij Pityriasis Versicolor: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
2 juli 2019 bijgewerkt door: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Er zijn verschillende lokale behandelingen voor Pityriasis Versicolor, waaronder ketoconazol en seleniumsulfide.
Ketoconazol is een breedspectrum antischimmelmedicijn uit de imidazoolgroep waarvan is gemeld dat het effectief is bij PV.
De studie had tot doel de mycologische werkzaamheid, veiligheid, herhaling en kosteneffectiviteit van seleniumsulfide 1,8% shampoo (SeS2) en ketoconazol 2% shampoo bij de behandeling van pityriasis versicolor te onthullen.
In september-december 2018 werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met PV.
Patiënten die betrokken waren bij deze studie werden toegewezen aan SeS2 of ketoconazol 2% op basis van blokrandomisatie.
Lichamelijke onderzoeken, schaalprovocatietest, Wood lamp en kaliumhydroxide (KOH) onderzoek werden uitgevoerd om de respons op de behandeling en de bijwerkingen op de 7e - 14e dag te evalueren.
In deze studie werd een intentie-om-te-behandelen-analyse uitgevoerd.
kosteneffectiviteit werd geanalyseerd door Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met PV-kenmerkende huidlaesies, bewezen door 20% KOH-schraaptest en Parker Blue-Black®-inkt, met vorming van korte hyfen en groepssporen of alleen korte hyfen
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek door de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar met toestemming van ouders of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van de geteste shampoo.
- Huidafwijkingen hebben met verminderde huidintegriteit
- Bij de behandeling van lokale antischimmeltherapie gedurende minder dan twee weken of systemische antischimmeltherapie gedurende minder dan een maand.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met PV-laesies op het gezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selsun Shampoo (SeS2-shampoo)
Proefpersoon kreeg gedurende 2 weken de SeS2 1,8% shampoo.
Ze zouden het elke dag moeten gebruiken, 10 ml per keer gedurende 10 minuten.
Evaluatie was wekelijks en let op bijwerkingen en therapietrouw
|
Om de mycologische werkzaamheid, veiligheid, herhaling en kosteneffectiviteit van seleniumsulfide 1,8% shampoo (SeS2) en ketoconazol 2% shampoo bij de behandeling van pityriasis versicolor te onthullen.
|
|
Actieve vergelijker: Ketoconazol-shampoo
De proefpersoon kreeg gedurende 2 weken de shampoo Ketoconazol 2%.
Ze zouden het elke dag moeten gebruiken, 10 ml per keer gedurende 10 minuten.
Evaluatie was wekelijks en let op bijwerkingen en therapietrouw
|
Om de mycologische werkzaamheid, veiligheid, herhaling en kosteneffectiviteit van seleniumsulfide 1,8% shampoo (SeS2) en ketoconazol 2% shampoo bij de behandeling van pityriasis versicolor te onthullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mycologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
huidschrapen met KOH-test 20% en Parker Blue-Black®-inkt bij vorming van korte hyfen en groepssporen of korte hyfen alleen als positief resultaat
|
7 dagen
|
|
mycologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
huidschrapen met KOH-test 20% en Parker Blue-Black®-inkt bij vorming van korte hyfen en groepssporen of korte hyfen alleen als positief resultaat
|
14 dagen
|
|
naleving
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het aantal dagen dat een deelnemer de shampoo gebruikt die is toegewezen voor minimaal 5 dagen of meer en het resterende volume shampoo niet meer dan 25 ml bedraagt.
|
7 dagen
|
|
naleving
Tijdsspanne: 14 dagen
|
het aantal dagen dat een deelnemer de shampoo gebruikt die is toegewezen voor minimaal 5 dagen of meer en het resterende volume shampoo niet meer dan 25 ml bedraagt.
|
14 dagen
|
|
bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
op basis van klinische symptomen: jeuk, branderig of stekend gevoel.
Beoordeeld aan de hand van patiëntendossiers in het dagboek en door middel van interviews tijdens de controle
|
7 dagen
|
|
bijwerking
Tijdsspanne: 14 dagen
|
op basis van klinische symptomen: jeuk, branderig of stekend gevoel.
Beoordeeld aan de hand van patiëntendossiers in het dagboek en door middel van interviews tijdens de controle
|
14 dagen
|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: twee weken
|
Kostenberekeningen omvatten administratiekosten (registratie en raadpleging van artsen), laboratoriumonderzoeken, medische kosten en vergoedingen voor bijwerkingen aangepast voor de duur van de therapie.
De resultaten van de verkregen kostenberekening worden vervolgens gekoppeld aan het negatieve uitkomstverschil (KOH is nog steeds positief) of de waarde van absolute risicoreductie (ARR) op dag 14.
Zodat de kosteneffectiviteit wordt gezien vanuit de incrementele kosteneffectiviteitsratio
|
twee weken
|
|
herhaling
Tijdsspanne: 1 maand
|
als de KOH-test 20% weer een positief resultaat geeft
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efficacy - PV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .