Сравнительная оценка микологической эффективности, безопасности, повторяемости и экономической эффективности шампуня с сульфидом селена 1,8% по сравнению с шампунем с 2% кетоконазолом при отрубевидном лишае: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
2 июля 2019 г. обновлено: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Существует несколько средств местного лечения отрубевидного лишая, включая кетоконазол и сульфид селена.
Кетоконазол представляет собой противогрибковый препарат широкого спектра действия из группы имидазолов, который, как сообщается, эффективен при ИП.
Исследование было направлено на выявление микологической эффективности, безопасности, рецидивов и экономической эффективности 1,8% шампуня с сульфидом селена (SeS2) и 2% шампуня с кетоконазолом при лечении отрубевидного лишая.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов с ИП в течение сентября-декабря 2018 г.
Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были распределены в группу SeS2 или кетоконазола 2% на основе рандомизации блоков.
Для оценки ответа на лечение и побочных эффектов на 7–14-й день проводили физикальное обследование, провокационный тест с использованием шкалы, лампу Вуда и исследование с гидроксидом калия (КОН).
В этом исследовании был проведен анализ намерения лечить.
экономическая эффективность была проанализирована с помощью коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие характерных для PV поражений кожи, подтвержденных тестом соскоба с 20% KOH и чернилами Parker Blue-Black®, с образованием коротких гиф и групповых спор или только коротких гиф
- желание участвовать в исследовании, подписав письменное информированное согласие
- Субъекты в возрасте до 18 лет с разрешения родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к ингредиентам тестируемого шампуня в анамнезе.
- Кожные аномалии с нарушением целостности кожи
- При лечении местная противогрибковая терапия менее двух недель или системная противогрибковая менее одного месяца.
- Беременность и кормление грудью.
- Пациенты с поражениями PV на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шампунь Selsun (шампунь SeS2)
Субъекту давали шампунь SeS2 1,8% в течение 2 недель.
Они должны использовать его каждый день, 10 мл каждый раз в течение 10 минут.
Оценка проводилась еженедельно с указанием побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
|
Выявить микологическую эффективность, безопасность, рецидивы и экономическую эффективность 1,8% шампуня с сульфидом селена (SeS2) и 2% шампуня с кетоконазолом при лечении отрубевидного лишая.
|
|
Активный компаратор: Шампунь с кетоконазолом
Субъекту давали шампунь с кетоконазолом 2% в течение 2 недель.
Они должны использовать его каждый день, 10 мл каждый раз в течение 10 минут.
Оценка проводилась еженедельно с указанием побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
|
Выявить микологическую эффективность, безопасность, рецидивы и экономическую эффективность 1,8% шампуня с сульфидом селена (SeS2) и 2% шампуня с кетоконазолом при лечении отрубевидного лишая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микологическая эффективность
Временное ограничение: 7 дней
|
соскоб кожи с тестом КОН 20% и тушью Parker Blue-Black® с образованием коротких гиф и групповых спор или коротких гиф только как положительный результат
|
7 дней
|
|
микологическая эффективность
Временное ограничение: 14 дней
|
соскоб кожи с тестом КОН 20% и тушью Parker Blue-Black® с образованием коротких гиф и групповых спор или коротких гиф только как положительный результат
|
14 дней
|
|
согласие
Временное ограничение: 7 дней
|
количество дней, в течение которых участник использовал назначенный шампунь минимум 5 дней или более, а оставшийся объем шампуня не превышал 25 мл.
|
7 дней
|
|
согласие
Временное ограничение: 14 дней
|
количество дней, в течение которых участник использовал назначенный шампунь минимум 5 дней или более, а оставшийся объем шампуня не превышал 25 мл.
|
14 дней
|
|
побочный эффект
Временное ограничение: 7 дней
|
на основании клинических симптомов: зуд, жжение или покалывание.
Оценивается на основе записей пациентов в дневнике и путем опроса во время контроля
|
7 дней
|
|
побочный эффект
Временное ограничение: 14 дней
|
на основании клинических симптомов: зуд, жжение или покалывание.
Оценивается на основе записей пациентов в дневнике и путем опроса во время контроля
|
14 дней
|
|
экономичность
Временное ограничение: две недели
|
Расчет стоимости включает административные сборы (регистрация и консультация врачей), лабораторные исследования, медицинские расходы и компенсацию побочных эффектов с поправкой на продолжительность терапии.
Полученные результаты расчета затрат затем связывают с разницей отрицательных исходов (KOH все еще положительный) или значением абсолютного снижения риска (ARR) на 14-й день.
Таким образом, экономическая эффективность видна из коэффициента приростной экономической эффективности.
|
две недели
|
|
повторение
Временное ограничение: 1 месяц
|
если тест КОН 20% снова даст положительный результат
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efficacy - PV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .