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La valutazione comparativa dell'efficacia micologica, della sicurezza, della recidiva e del rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio all'1,8% rispetto allo shampoo al ketoconazolo al 2% nella pitiriasi versicolor: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

2 luglio 2019 aggiornato da: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Esistono diversi trattamenti topici per la pitiriasi versicolor tra cui ketoconazolo e solfuro di selenio. Il ketoconazolo è un farmaco antimicotico ad ampio spettro del gruppo imidazolo che è stato segnalato per essere efficace nel PV. Lo studio mirava a rivelare l'efficacia micologica, la sicurezza, la recidiva e il rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio 1,8% (SeS2) e dello shampoo al ketoconazolo 2% nel trattamento della pitiriasi versicolor. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto su pazienti con PV nel periodo settembre-dicembre 2018. I pazienti coinvolti in questo studio sono stati assegnati a SeS2 o ketoconazolo 2% in base alla randomizzazione a blocchi. Sono stati condotti esami fisici, test di provocazione su scala, lampada di Wood e esame di idrossido di potassio (KOH) per valutare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali dal 7° al 14° giorno. In questo studio è stata eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare. il rapporto costo-efficacia è stato analizzato mediante l'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere lesioni cutanee caratteristiche PV, dimostrate dal test di raschiamento KOH al 20% e inchiostro Parker Blue-Black®, con la fondazione di ife corte e spore di gruppo o solo ife corte
  • disposti a partecipare allo studio firmando il consenso informato scritto
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni con il permesso dei genitori o dei tutori.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ipersensibilità agli ingredienti dello shampoo testato.
  • Avere anomalie della pelle con compromissione dell'integrità della pelle
  • Nel trattamento della terapia antifungina topica per meno di due settimane o antimicotica sistemica per meno di un mese.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con lesioni PV sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shampoo Selsun (shampoo SeS2)
Al soggetto è stato somministrato lo shampoo SeS2 1,8% per 2 settimane. Dovrebbero usarlo tutti i giorni, 10 ml ogni volta per 10 minuti. La valutazione era settimanale e nota per gli effetti collaterali e la conformità
Droga: shampoo con composizione diversa
Per rivelare l'efficacia micologica, la sicurezza, la recidiva e il rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio 1,8% (SeS2) e dello shampoo al ketoconazolo 2% nel trattamento della pitiriasi versicolor.
Comparatore attivo: Shampoo al ketoconazolo
Al soggetto è stato somministrato lo shampoo Ketoconazole 2% per 2 settimane. Dovrebbero usarlo tutti i giorni, 10 ml ogni volta per 10 minuti. La valutazione era settimanale e nota per gli effetti collaterali e la conformità
Droga: shampoo con composizione diversa
Per rivelare l'efficacia micologica, la sicurezza, la recidiva e il rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio 1,8% (SeS2) e dello shampoo al ketoconazolo 2% nel trattamento della pitiriasi versicolor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia micologica
Lasso di tempo: 7 giorni
raschiamento cutaneo con KOH test 20% e inchiostro Parker Blue-Black® con rinvenimento di ife corte e spore di gruppo o ife corte solo in caso di esito positivo
7 giorni
efficacia micologica
Lasso di tempo: 14 giorni
raschiamento cutaneo con KOH test 20% e inchiostro Parker Blue-Black® con rinvenimento di ife corte e spore di gruppo o ife corte solo in caso di esito positivo
14 giorni
conformità
Lasso di tempo: 7 giorni
il numero di giorni in cui un partecipante utilizza lo shampoo assegnato per almeno 5 giorni o più e il volume rimanente di shampoo non supera i 25 ml.
7 giorni
conformità
Lasso di tempo: 14 giorni
il numero di giorni in cui un partecipante utilizza lo shampoo assegnato per almeno 5 giorni o più e il volume rimanente di shampoo non supera i 25 ml.
14 giorni
effetto collaterale
Lasso di tempo: 7 giorni
in base ai sintomi clinici: sensazione di prurito, bruciore o bruciore. Valutato sulla base delle registrazioni dei pazienti nel diario e attraverso interviste durante il controllo
7 giorni
effetto collaterale
Lasso di tempo: 14 giorni
in base ai sintomi clinici: sensazione di prurito, bruciore o bruciore. Valutato sulla base delle registrazioni dei pazienti nel diario e attraverso interviste durante il controllo
14 giorni
efficacia dei costi
Lasso di tempo: due settimane
Il calcolo dei costi include le spese amministrative (iscrizione e consultazione dei medici), gli esami di laboratorio, le spese mediche e l'indennità per effetti collaterali adeguati alla durata della terapia. I risultati del calcolo dei costi ottenuti sono poi collegati alla differenza di esito negativo (KOH è ancora positivo) o al valore di riduzione del rischio assoluto (ARR) al giorno 14. In modo che l'efficacia dei costi sia vista dal rapporto costo-efficacia incrementale
due settimane
ricorrenza
Lasso di tempo: 1 mese
se il test KOH 20% dà di nuovo un risultato positivo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • efficacy - PV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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