Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A avaliação comparativa da eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% versus shampoo de cetoconazol 2% na pitiríase versicolor: um estudo duplo-cego randomizado controlado

2 de julho de 2019 atualizado por: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Existem vários tratamentos tópicos para pitiríase versicolor, incluindo cetoconazol e sulfeto de selênio. O cetoconazol é um fármaco antifúngico de amplo espectro do grupo imidazólico que tem sido relatado como eficaz na PV. O estudo teve como objetivo revelar a eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% (SeS2) e shampoo de cetoconazol 2% no tratamento da pitiríase versicolor. Um estudo controlado randomizado duplo-cego foi realizado em pacientes com PV durante setembro-dezembro de 2018. Os pacientes envolvidos neste estudo foram alocados para SeS2 ou cetoconazol 2% com base na randomização do bloco. Exames físicos, teste de provocação de escala, lâmpada de Wood e exame de hidróxido de potássio (KOH) foram conduzidos para avaliar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais no 7º - 14º dia. A análise de intenção de tratar foi realizada neste estudo. a relação custo-efetividade foi analisada pelo Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo lesões cutâneas características de PV, comprovadas pelo teste de raspagem de KOH a 20% e tinta Parker Blue-Black®, com a fundação de hifas curtas e esporos de grupo ou apenas hifas curtas
  • disposto a participar do estudo, assinando o consentimento informado por escrito
  • Sujeitos menores de 18 anos com autorização dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade aos ingredientes do xampu testado.
  • Tendo anormalidades da pele com integridade da pele prejudicada
  • No tratamento de terapia antifúngica tópica por menos de duas semanas ou antifúngico sistêmico por menos de um mês.
  • Gravidez e amamentação.
  • Pacientes com lesões de PV na face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shampoo Selsun (shampoo SeS2)
O indivíduo recebeu o shampoo SeS2 1,8% por 2 semanas. Eles devem usar todos os dias, 10ml de cada vez por 10 minutos. A avaliação foi semanal e nota para efeitos colaterais e adesão
Medicamento: shampoo com composição diferente
Revelar a eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% (SeS2) e do shampoo de cetoconazol 2% no tratamento da pitiríase versicolor.
Comparador Ativo: Xampu de cetoconazol
O indivíduo recebeu o xampu de cetoconazol a 2% por 2 semanas. Eles devem usar todos os dias, 10ml de cada vez por 10 minutos. A avaliação foi semanal e nota para efeitos colaterais e adesão
Medicamento: shampoo com composição diferente
Revelar a eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% (SeS2) e do shampoo de cetoconazol 2% no tratamento da pitiríase versicolor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia micológica
Prazo: 7 dias
raspagem de pele com teste de KOH 20% e tinta Parker Blue-Black® com a formação de hifas curtas e esporos de grupo ou hifas curtas apenas como resultado positivo
7 dias
eficácia micológica
Prazo: 14 dias
raspagem de pele com teste de KOH 20% e tinta Parker Blue-Black® com a formação de hifas curtas e esporos de grupo ou hifas curtas apenas como resultado positivo
14 dias
conformidade
Prazo: 7 dias
o número de dias em que um participante usa o xampu designado por no mínimo 5 dias ou mais e o volume restante de xampu não excede 25 ml.
7 dias
conformidade
Prazo: 14 dias
o número de dias em que um participante usa o xampu designado por no mínimo 5 dias ou mais e o volume restante de xampu não excede 25 ml.
14 dias
efeito colateral
Prazo: 7 dias
com base em sintomas clínicos: coceira, sensação de queimação ou picadas. Avaliado com base nos registros do paciente no diário e por meio de entrevistas durante o controle
7 dias
efeito colateral
Prazo: 14 dias
com base em sintomas clínicos: coceira, sensação de queimação ou picadas. Avaliado com base nos registros do paciente no diário e por meio de entrevistas durante o controle
14 dias
custo-benefício
Prazo: duas semanas
Os cálculos de custos incluem taxas administrativas (cadastro e consulta de médicos), exames laboratoriais, despesas médicas e compensação por efeitos colaterais ajustados pela duração da terapia. Os resultados do cálculo dos custos obtidos são então vinculados à diferença negativa do resultado (KOH ainda é positivo) ou ao valor da redução absoluta do risco (ARR) no dia 14. Para que a relação custo-eficácia seja vista a partir da relação custo-efetividade incremental
duas semanas
recorrência
Prazo: 1 mês
se o teste de KOH 20% der um resultado positivo novamente
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • efficacy - PV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pitiríase versicolor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever