Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení mykologické účinnosti, bezpečnosti, recidivy a nákladové efektivity 1,8% šamponu se sulfidem selenu versus 2% šamponu ketokonazolu u Pityriasis Versicolor: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

2. července 2019 aktualizováno: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Existuje několik topických léků pro Pityriasis Versicolor, včetně ketokonazolu a sulfidu selenu. Ketokonazol je širokospektrální antimykotikum ze skupiny imidazolů, o kterém se uvádí, že je účinný u PV. Cílem studie bylo odhalit mykologickou účinnost, bezpečnost, recidivu a nákladovou efektivitu šamponu se sulfidem selenu 1,8 % (SeS2) a šamponem ketokonazolem 2 % v léčbě pityriasis versicolor. V průběhu září až prosince 2018 byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s PV. Pacienti, kteří se zúčastnili této studie, byli na základě blokové randomizace přiřazeni k SeS2 nebo ketokonazolu 2 %. Fyzikální vyšetření, provokační test, Woodova lampa a vyšetření hydroxidu draselného (KOH) byly provedeny k vyhodnocení léčebné odpovědi a vedlejších účinků 7. - 14. den. V této studii byla provedena analýza záměru léčit. nákladová efektivita byla analyzována pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít kožní léze charakteristické pro PV, prokázané 20% KOH seškrabávacím testem a inkoustem Parker Blue-Black®, se založením krátkých hyf a skupinových spor nebo pouze krátkých hyf
  • ochoten zúčastnit se studie podepsáním písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty mladší 18 let se souhlasem rodičů nebo opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na složky testovaného šamponu.
  • Mít kožní abnormality s narušenou integritou kůže
  • Při léčbě lokální antimykotické terapie po dobu kratší než dva týdny nebo systémová antimykotika po dobu kratší než jeden měsíc.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s PV lézemi na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selsun Shampoo (šampon SeS2)
Subjektům byl podáván šampon SeS2 1,8% po dobu 2 týdnů. Měli by ho používat každý den, 10 ml pokaždé po dobu 10 minut. Hodnocení bylo týdenní a bylo zaznamenáno vedlejší účinky a dodržování
Lék: šampon s různým složením
Odhalit mykologickou účinnost, bezpečnost, recidivu a nákladovou efektivitu šamponu se sulfidem selenu 1,8% (SeS2) a ketokonazolem 2% šamponu při léčbě pityriasis versicolor.
Aktivní komparátor: Ketokonazolový šampon
Subjektům byl podáván šampon Ketoconazole 2% po dobu 2 týdnů. Měli by ho používat každý den, 10 ml pokaždé po dobu 10 minut. Hodnocení bylo týdenní a bylo zaznamenáno vedlejší účinky a dodržování
Lék: šampon s různým složením
Odhalit mykologickou účinnost, bezpečnost, recidivu a nákladovou efektivitu šamponu se sulfidem selenu 1,8% (SeS2) a ketokonazolem 2% šamponu při léčbě pityriasis versicolor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mykologická účinnost
Časové okno: 7 dní
seškrabování kůže s KOH testem 20% a inkoustem Parker Blue-Black® se založením krátkých hyf a skupinových spor nebo krátkých hyf pouze jako pozitivní výsledek
7 dní
mykologická účinnost
Časové okno: 14 dní
seškrabování kůže s KOH testem 20% a inkoustem Parker Blue-Black® se založením krátkých hyf a skupinových spor nebo krátkých hyf pouze jako pozitivní výsledek
14 dní
dodržování
Časové okno: 7 dní
počet dnů, ve kterých účastník používá šampon, který byl přidělen minimálně 5 dnů a více a zbývající objem šamponu nepřesahuje 25 ml.
7 dní
dodržování
Časové okno: 14 dní
počet dnů, ve kterých účastník používá šampon, který byl přidělen minimálně 5 dnů a více a zbývající objem šamponu nepřesahuje 25 ml.
14 dní
vedlejší účinek
Časové okno: 7 dní
na základě klinických příznaků: pocit svědění, pálení nebo píchání. Posuzováno na základě záznamů pacientů v deníku a prostřednictvím rozhovorů při kontrole
7 dní
vedlejší účinek
Časové okno: 14 dní
na základě klinických příznaků: pocit svědění, pálení nebo píchání. Posuzováno na základě záznamů pacientů v deníku a prostřednictvím rozhovorů při kontrole
14 dní
efektivita nákladů
Časové okno: dva týdny
Kalkulace nákladů zahrnují administrativní poplatky (registrace a konzultace s lékařem), laboratorní vyšetření, léčebné výlohy a kompenzace vedlejších účinků upravené o dobu léčby. Získané výsledky kalkulace nákladů jsou pak spojeny s negativním výsledným rozdílem (KOH je stále kladný) nebo hodnotou absolutního snížení rizika (ARR) 14. den. Takže tato nákladová efektivita je vidět z přírůstkového poměru nákladů a efektivity
dva týdny
opakování
Časové okno: 1 měsíc
pokud KOH test 20% dává opět pozitivní výsledek
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efficacy - PV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pityriasis Versicolor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit