Az 1,8%-os szelén-szulfid sampon és a 2%-os ketokonazol sampon mikológiai hatékonyságának, biztonságosságának, ismétlődésének és költséghatékonyságának összehasonlító értékelése Pityriasis Versicolor-ban: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
2019. július 2. frissítette: Fariz Nurwidya, Indonesia University
A Pityriasis Versicolor kezelésére számos helyi kezelés létezik, beleértve a ketokonazolt és a szelén-szulfidot.
A ketokonazol az imidazolok csoportjába tartozó széles spektrumú gombaellenes gyógyszer, amelyről beszámoltak arról, hogy hatékony a PV-ben.
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a szelén-szulfid 1,8%-os sampon (SeS2) és ketokonazol 2%-os sampon mikológiai hatékonyságát, biztonságosságát, kiújulását és költséghatékonyságát a pityriasis versicolor kezelésében.
Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek PV-ben szenvedő betegeken 2018 szeptembere és decembere között.
A vizsgálatban részt vevő betegek 2%-os SeS2-t vagy ketokonazolt kaptak a blokk randomizálás alapján.
A 7-14. napon fizikális vizsgálatokat, skála provokációs tesztet, falámpás és kálium-hidroxid (KOH) vizsgálatot végeztünk a kezelésre adott válasz és a mellékhatások értékelésére.
Ebben a vizsgálatban a kezelési szándék elemzését végezték el.
A költséghatékonyságot a növekvő költséghatékonysági arány (ICER) segítségével elemezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PV-re jellemző bőrelváltozások, amelyeket 20%-os KOH kaparási teszt és Parker Blue-Black® tinta bizonyít, rövid hifák és csoportspórák vagy csak rövid hifák alapozásával
- hajlandó részt venni a vizsgálatban az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával
- 18 év alatti alanyok szülői vagy gondviselői engedéllyel.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált sampon összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bőrrendellenességek és a bőr integritásának károsodása
- Két hétnél rövidebb ideig tartó helyi gombaellenes terápia vagy egy hónapnál rövidebb szisztémás gombaellenes kezelés esetén.
- Terhesség és szoptatás.
- PV-elváltozásokkal rendelkező betegek az arcon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selsun sampon (SeS2 sampon)
Az alanyok SeS2 1,8%-os sampont kaptak 2 hétig.
Naponta kell használni, 10 ml-t minden alkalommal 10 percig.
Az értékelés hetente történt, és feljegyezték a mellékhatásokat és a megfelelést
|
A szelén-szulfid 1,8%-os sampon (SeS2) és ketokonazol 2%-os sampon mikológiai hatékonyságának, biztonságosságának, kiújulásának és költséghatékonyságának feltárása a pityriasis versicolor kezelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ketokonazol sampon
Az alanyok 2 hétig ketokonazol 2%-os sampont kaptak.
Naponta kell használni, 10 ml-t minden alkalommal 10 percig.
Az értékelés hetente történt, és feljegyezték a mellékhatásokat és a megfelelést
|
A szelén-szulfid 1,8%-os sampon (SeS2) és ketokonazol 2%-os sampon mikológiai hatékonyságának, biztonságosságának, kiújulásának és költséghatékonyságának feltárása a pityriasis versicolor kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikológiai hatékonyság
Időkeret: 7 nap
|
bőrkaparás 20% KOH teszttel és Parker Blue-Black® tintával rövid hifák és csoportspórák alapozásával vagy csak pozitív eredményként rövid hifa
|
7 nap
|
|
mikológiai hatékonyság
Időkeret: 14 nap
|
bőrkaparás 20% KOH teszttel és Parker Blue-Black® tintával rövid hifák és csoportspórák alapozásával vagy csak pozitív eredményként rövid hifa
|
14 nap
|
|
megfelelés
Időkeret: 7 nap
|
azon napok száma, amelyen a résztvevő legalább 5 napig használta a sampont, és a maradék sampon mennyisége nem haladja meg a 25 ml-t.
|
7 nap
|
|
megfelelés
Időkeret: 14 nap
|
azon napok száma, amelyen a résztvevő legalább 5 napig használta a sampont, és a maradék sampon mennyisége nem haladja meg a 25 ml-t.
|
14 nap
|
|
mellékhatás
Időkeret: 7 nap
|
klinikai tünetek alapján: viszketés, égő vagy szúró érzés.
A naplóban szereplő betegrekordok és a kontroll során végzett interjúk alapján értékelik
|
7 nap
|
|
mellékhatás
Időkeret: 14 nap
|
klinikai tünetek alapján: viszketés, égő vagy szúró érzés.
A naplóban szereplő betegrekordok és a kontroll során végzett interjúk alapján értékelik
|
14 nap
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: két hét
|
A költségszámítások tartalmazzák az adminisztrációs díjakat (orvosi regisztráció és konzultáció), a laboratóriumi vizsgálatokat, az orvosi költségeket és a mellékhatások térítését a terápia időtartamához igazítva.
A kapott költségek számításának eredményeit ezután a negatív eredménykülönbséghez (a KOH továbbra is pozitív) vagy az abszolút kockázatcsökkentés értékéhez (ARR) kapcsolják a 14. napon.
Tehát ez a költséghatékonyság a növekményes költség-hatékonysági arányból látható
|
két hét
|
|
ismétlődés
Időkeret: 1 hónap
|
ha a KOH teszt 20% ismét pozitív eredményt ad
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efficacy - PV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .