Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande bedömningen av mykologisk effektivitet, säkerhet, återfall och kostnadseffektivitet av seleniumsulfid 1,8 % schampo kontra Ketokonazol 2 % schampo i Pityriasis Versicolor: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

2 juli 2019 uppdaterad av: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Det finns flera utvärtes behandlingar för Pityriasis Versicolor inklusive ketokonazol och selensulfid. Ketokonazol är ett brett spektrum av svampdödande läkemedel från imidazolgruppen som har rapporterats vara effektivt vid PV. Studien syftade till att avslöja den mykologiska effekten, säkerheten, återfall och kostnadseffektiviteten hos seleniumsulfid 1,8 % schampo (SeS2) och ketokonazol 2 % schampo vid behandling av pityriasis versicolor. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utfördes på patienter med PV under september-december 2018. Patienter som var involverade i denna studie tilldelades SeS2 eller ketokonazol 2 % baserat på blockrandomisering. Fysiska undersökningar, provokationstest, trälampa och kaliumhydroxid (KOH) undersökning utfördes för att utvärdera behandlingssvar och biverkningar på 7:e - 14:e dagen. Intention to treat-analys utfördes i denna studie. kostnadseffektivitet analyserades med inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har PV-karaktäristiska hudskador, bevisade med 20 % KOH-skrapningstest och Parker Blue-Black®-bläck, med grunden av korta hyfer och gruppsporer eller endast korta hyfer
  • villig att delta i studien genom att underteckna det skriftliga informerade samtycket
  • Ämnen under 18 år med tillstånd från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • En historia av överkänslighet mot ingredienserna i det testade schampot.
  • Har hudavvikelser med nedsatt hudintegritet
  • Vid behandling av topikal antisvampbehandling under mindre än två veckor eller systemisk antisvamp i mindre än en månad.
  • Graviditet och amning.
  • Patienter med PV lesioner i ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selsun Shampoo (SeS2 schampo)
Försökspersonen fick SeS2 1,8 % schampo under 2 veckor. De bör använda det varje dag, 10 ml varje gång i 10 minuter. Utvärdering var veckovis och noterade för biverkningar och följsamhet
Läkemedel: schampo med olika sammansättning
För att avslöja den mykologiska effekten, säkerheten, återfallen och kostnadseffektiviteten av selensulfid 1,8 % schampo (SeS2) och ketokonazol 2 % schampo vid behandling av pityriasis versicolor.
Aktiv komparator: Ketokonazol schampo
Försökspersonen fick Ketoconazole 2% schampo under 2 veckor. De bör använda det varje dag, 10 ml varje gång i 10 minuter. Utvärdering var veckovis och noterade för biverkningar och följsamhet
Läkemedel: schampo med olika sammansättning
För att avslöja den mykologiska effekten, säkerheten, återfallen och kostnadseffektiviteten av selensulfid 1,8 % schampo (SeS2) och ketokonazol 2 % schampo vid behandling av pityriasis versicolor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mykologisk effekt
Tidsram: 7 dagar
hudavfall med KOH-test 20% och Parker Blue-Black®-bläck med grunden av korta hyfer och gruppsporer eller korta hyfer endast som ett positivt resultat
7 dagar
mykologisk effekt
Tidsram: 14 dagar
hudavfall med KOH-test 20% och Parker Blue-Black®-bläck med grunden av korta hyfer och gruppsporer eller korta hyfer endast som ett positivt resultat
14 dagar
efterlevnad
Tidsram: 7 dagar
antalet dagar då en deltagare använder schampot som tilldelats för minst 5 dagar eller mer och den återstående volymen schampo inte överstiger 25 ml.
7 dagar
efterlevnad
Tidsram: 14 dagar
antalet dagar då en deltagare använder schampot som tilldelats för minst 5 dagar eller mer och den återstående volymen schampo inte överstiger 25 ml.
14 dagar
sidoeffekt
Tidsram: 7 dagar
baserat på kliniska symtom: klåda, brännande eller stickande känsla. Bedöms utifrån patientjournaler i dagboken och genom intervjuer vid kontroll
7 dagar
sidoeffekt
Tidsram: 14 dagar
baserat på kliniska symtom: klåda, brännande eller stickande känsla. Bedöms utifrån patientjournaler i dagboken och genom intervjuer vid kontroll
14 dagar
kostnadseffektivitet
Tidsram: två veckor
I kostnadsberäkningarna ingår administrativa avgifter (registrering och konsultation av läkare), laboratorieundersökningar, läkarkostnader och ersättning för biverkningar anpassade för terapins varaktighet. Resultaten av beräkningen av erhållna kostnader kopplas sedan till den negativa utfallsskillnaden (KOH är fortfarande positiv) eller värdet av absolut riskreduktion (ARR) på dag 14. Så att kostnadseffektiviteten ses från Incremental Cost-Effectiveness Ratio
två veckor
upprepning
Tidsram: 1 månad
om KOH-testet 20% ger ett positivt resultat igen
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • efficacy - PV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pityriasis Versicolor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera