腰痛中虚拟干扰对前额叶皮层活动的改变 (NGUYEN)
2019年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cortex préfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique 的活动修改。
这项工作的假设是，分散注意力是通过改变前额皮质的功能来改变慢性腰痛的感觉和体验的有效方法。
这项研究的主要目的是表明，在体育锻炼期间产生的慢性腰痛期间，虚拟现实分心会导致前额叶皮层活动的改变。
次要目标是：
- 在虚拟现实分散注意力的体育锻炼期间，EVA 评估的平均疼痛显着减少。
- 显示在虚拟现实分心的情况下行进距离的增加。
- 通过虚拟现实分心观察感知努力的减少。
- 量化对象对虚拟环境的依从性（存在）
研究概览
详细说明
将在 D0 进行预测试阶段，目的是单独确定会产生腰痛的步行运动条件（速度和坡度）。 在此阶段没有经历过腰痛的患者将被排除在研究之外。 然后根据体育锻炼情况的顺序将包括的患者随机分配。
对于测试，患者将配备微型无线（Octamon，Artinis）和多通道（8 光极）NIRS 设备，根据 EEG 10-20 定位（图 1）放置在患者的额叶上。 2). 然后他们将根据预测试期间引起疼痛的角度放置在倾斜的跑步机上。
测试期间，受试者将步行至自愿停止，停止的不同原因（疲劳感、疼痛感等）将通过视觉模拟量表和问卷记录。 锻炼的持续时间将通过连接到跑步机的数字秒表来测量。 在体育锻炼期间，前额叶皮层的双侧活动将以 10 Hz 的采样频率连续记录。
对于每个测试，受试者将面临两种情况，分别是 D1 和 D2。 在某种情况下，步行将不会分心。 在另一种情况下，患者将被放置在具有虚拟现实模拟的屏幕前，同时进行步行练习。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30129
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者可以进行为期 3 天的随访
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 腰痛超过三个月
排除标准：
- 受试者参加另一项干预研究
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 主体受到司法保护、监护或管理
- 受试者拒绝签署同意书
- 无法提供有关该主题的知情信息
- 受试者无法完成研究问卷
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 受试者对本研究所需的治疗有禁忌症（或不相容的药物组合）
- 最近不由自主的体重减轻
- 炎症性时间表疼痛（主要是夜间，需要清晨生锈，通过身体活动改善）
- 伴随发烧，
- 鞍麻醉
- 膀胱括约肌疾病
- 典型的根部症状
- 全身皮质类固醇治疗
- 癌症史
- 脊柱外伤史
- 静脉吸毒史
- 全身皮质类固醇治疗
- 脊柱或下肢的手术干预
- 下肢疼痛病理（髋关节病，膝关节病，血管性跛行或行走时神经源性）。
排除标准：
● 入组手术后接受规定的镇痛治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：走神
患者在虚拟现实模拟屏幕前行走
|
使用近红外光谱 (NIRS) 方法测量脑氧合反应
igroup 存在问卷 (IPQ)、达拉斯疼痛问卷 (DRAD)、恐惧回避信念 (FABQ) 和魁北克后腰痛量表
类比视觉和数字量表和博格量表
|
|
有源比较器：走路不分心
患者在没有虚拟现实模拟的跑步机上行走
|
使用近红外光谱 (NIRS) 方法测量脑氧合反应
igroup 存在问卷 (IPQ)、达拉斯疼痛问卷 (DRAD)、恐惧回避信念 (FABQ) 和魁北克后腰痛量表
类比视觉和数字量表和博格量表
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前额皮质活动的测量
大体时间：第一天
|
将使用近红外光谱 (NIRS) 方法 (µmolar*cm) 测量脑氧合反应
|
第一天
|
|
前额皮质活动的测量
大体时间：第二天
|
将使用近红外光谱 (NIRS) 方法 (µmolar*cm) 测量脑氧合反应
|
第二天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛的评估
大体时间：包容
|
类比视觉和数字量表（0，无痛 - 10 最大痛）
|
包容
|
|
平均疼痛的评估
大体时间：第一天
|
类比视觉和数字量表（0，无痛 - 10 最大痛）
|
第一天
|
|
平均疼痛的评估
大体时间：第二天
|
类比视觉和数字量表（0，无痛 - 10 最大痛）
|
第二天
|
|
行进距离的测量
大体时间：包容
|
米
|
包容
|
|
行进距离的测量
大体时间：第一天
|
米
|
第一天
|
|
测量距离 traveleddistraction。
大体时间：第二天
|
米
|
第二天
|
|
通过虚拟现实分心观察感知努力的减少。
大体时间：包容
|
博格量表 (0-10)
|
包容
|
|
感知努力的测量
大体时间：第一天
|
博格量表 (0-10)
|
第一天
|
|
感知努力的测量
大体时间：第二天
|
博格量表 (0-10)
|
第二天
|
|
感知努力的测量
大体时间：第一天
|
IPQ 问卷 (-3 ; +3)
|
第一天
|
|
量化患者对虚拟环境的依从性（存在）
大体时间：第二天
|
IPQ 问卷 (-3 ; +3)
|
第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月3日
研究完成 (实际的)
2018年11月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.