腰痛における仮想気晴らしによる前頭前皮質の活動の変更 (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
この研究の仮説は、気晴らしが前頭前皮質の機能を変更することにより、慢性腰痛の感覚と経験を変更する効果的な方法であるというものです。
この研究の主な目的は、運動中に発生する慢性的な腰痛の間、仮想現実の気晴らしが前頭前野の活動の変化につながることを示すことです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 仮想現実の気晴らしと物理的な運動中に EVA で評価された平均的な痛みの大幅な減少を示します。
- 仮想現実の気晴らしで移動距離の増加を示します。
- 仮想現実の気晴らしで知覚される努力の減少を観察します。
- 被験者の仮想環境への順守 (存在) を定量化する
調査の概要
詳細な説明
D0 でのプレテスト段階は、腰痛を引き起こす歩行の運動条件 (速度と勾配) を個別に決定する目的で実施されます。 この段階で腰の痛みを経験していない患者は、研究から除外されます。 含まれる患者は、運動状況の順序に従って無作為化されます。
テストのために、患者はEEG 10-20ポジショニングに従って患者の前頭葉に配置された小型化されたワイヤレス(Octamon、Artinis)およびマルチチャンネル(8つのオプトード)NIRSデバイスを装備します(図. 2)。 次に、プレテスト中に痛みを引き起こした角度に応じて、傾斜したトレッドミルに配置されます。
テスト中、被験者は自発的に停止するまで歩き、停止のさまざまな理由 (疲労感、痛みなど) を視覚的アナログスケールとアンケートによって記録します。 運動の持続時間は、トレッドミルに接続されたデジタル ストップウォッチによって測定されます。 運動中、前頭前皮質の両側活動が 10 Hz のサンプリング周波数で継続的に記録されます。
各テストで、被験者は D1 と D2 の 2 つの状況に直面します。 状況によっては、気を散らさずに歩くことができます。 もう 1 つの状況では、歩行運動を実行している間、患者はバーチャル リアリティ シミュレーションを備えた画面の前に配置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30129
- CHU de Nimes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は 3 日間のフォローアップに利用できます
- 患者は18歳から75歳です
- 3か月を超えて腰の痛みを無効にする
除外基準:
- 被験者は別の介入研究に参加します
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中です
- 被写体が司法、後見人または保佐人の保護下にある
- 被験者は同意への署名を拒否
- 主題に関する十分な情報を提供することは不可能です
- -被験者は調査アンケートに回答できません
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -被験者は、この研究に必要な治療の禁忌(または不適合な薬物の組み合わせ)を持っています
- 最近の無意識の体重減少
- 炎症性のスケジュールの痛み (主に夜間、早朝の錆びが必要、身体活動によって改善)
- 関連する発熱、
- サドル麻酔
- 膀胱括約筋障害
- 典型的な根の症状
- 全身性コルチコステロイド療法
- がんの病歴
- 脊椎外傷の病歴
- 静脈内薬物使用歴
- 全身性コルチコステロイド療法
- 脊椎または下肢の外科的介入
- 下肢の痛みを伴う病理(変形性関節症、変形性関節症、血管跛行または歩行時の神経原性)。
除外基準:
●封入後、処方された鎮痛剤を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気を散らしながら歩く
患者は仮想現実シミュレーションで画面の前を歩きます
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近赤外分光法(NIRS)法による脳酸素化反応の測定
igroup存在アンケート(IPQ)、ダラス疼痛アンケート(DRAD)、恐怖回避信念(FABQ)、ケベック腰痛スケール
類推視覚および数値スケールとボルグスケール
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アクティブコンパレータ:気を散らさずに歩く
患者が仮想現実シミュレーションなしでトレッドミルを歩く
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近赤外分光法(NIRS)法による脳酸素化反応の測定
igroup存在アンケート(IPQ)、ダラス疼痛アンケート(DRAD)、恐怖回避信念(FABQ)、ケベック腰痛スケール
類推視覚および数値スケールとボルグスケール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前皮質活動の測定
時間枠:1日目
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脳の酸素化反応は、近赤外分光法 (NIRS) 法 (μmolar*cm) を使用して測定されます。
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1日目
|
前頭前皮質活動の測定
時間枠:2日目
|
脳の酸素化反応は、近赤外分光法 (NIRS) 法 (μmolar*cm) を使用して測定されます。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛みの評価
時間枠:インクルージョン
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類推視覚および数値スケール (0、痛みなし - 10 最大痛み)
|
インクルージョン
|
平均的な痛みの評価
時間枠:1日目
|
類推視覚および数値スケール (0、痛みなし - 10 最大痛み)
|
1日目
|
平均的な痛みの評価
時間枠:2日目
|
類推視覚および数値スケール (0、痛みなし - 10 最大痛み)
|
2日目
|
走行距離の測定
時間枠:インクルージョン
|
メートル
|
インクルージョン
|
走行距離の測定
時間枠:1日目
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メートル
|
1日目
|
気晴らしの移動距離の測定。
時間枠:2日目
|
メートル
|
2日目
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仮想現実の気晴らしで知覚される努力の減少を観察します。
時間枠:インクルージョン
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ボーグのスケール (0-10)
|
インクルージョン
|
認識された努力の測定
時間枠:1日目
|
ボーグのスケール (0-10)
|
1日目
|
認識された努力の測定
時間枠:2日目
|
ボーグのスケール (0-10)
|
2日目
|
認識された努力の測定
時間枠:1日目
|
IPQ 質問 (-3 ; +3)
|
1日目
|
仮想環境に対する患者のアドヒアランス (プレゼンス) を定量化する
時間枠:2日目
|
IPQ 質問 (-3 ; +3)
|
2日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
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Daiichi Sankyo完了
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