Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja aktywności kory przedczołowej przez wirtualne rozproszenie w Lumbago (NGUYEN)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Modification de l'activité du Cortex prefrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.

Hipoteza tej pracy jest taka, że ​​rozproszenie uwagi jest skutecznym sposobem modyfikacji odczuwania i doświadczania przewlekłego bólu lędźwiowego poprzez modyfikację funkcjonowania kory przedczołowej.

Głównym celem pracy jest wykazanie, że podczas przewlekłego bólu krzyża generowanego podczas wysiłku fizycznego rozproszenie rzeczywistości wirtualnej prowadzi do modyfikacji aktywności kory przedczołowej.

Cele drugorzędne to:

  • Pokaż znaczny spadek średniego bólu ocenianego za pomocą EVA podczas ćwiczeń fizycznych z rozproszeniem rzeczywistości wirtualnej.
  • Pokaż wzrost przebytej odległości z rozproszeniem rzeczywistości wirtualnej.
  • Zaobserwuj spadek postrzeganego wysiłku dzięki rozproszeniu rzeczywistości wirtualnej.
  • Oceń ilościowo przynależność (obecność) podmiotów do środowiska wirtualnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza testu wstępnego w D0 zostanie przeprowadzona w celu indywidualnego określenia warunków wysiłkowych (prędkości i nachylenia) chodu, które będą generować ból lędźwiowy. Pacjenci, którzy nie doświadczyli bólu lędźwiowego podczas tej fazy, zostaną wykluczeni z badania. Włączeni pacjenci są następnie losowo przydzielani zgodnie z kolejnością sytuacji związanych z ćwiczeniami fizycznymi.

Do badań pacjenci zostaną wyposażeni w zminiaturyzowany bezprzewodowy (Octamon, Artinis) i wielokanałowy (8 optod) aparat NIRS umieszczany na płacie czołowym pacjenta zgodnie z ustawieniem EEG 10-20 (ryc. 2). Następnie zostaną umieszczone na pochylonej bieżni zgodnie z kątem, który spowodował ból podczas testu wstępnego.

Podczas testu badani podejdą do dobrowolnego przystanku, a różne powody zatrzymania (uczucie zmęczenia, bólu itp.) zostaną zarejestrowane za pomocą wizualnych skal analogowych i kwestionariuszy. Czas trwania ćwiczenia będzie mierzony cyfrowym stoperem podłączonym do bieżni. Podczas ćwiczeń fizycznych obustronna aktywność kory przedczołowej będzie rejestrowana w sposób ciągły z częstotliwością próbkowania 10 Hz.

W każdym teście badani zostaną skonfrontowani z 2 sytuacjami, w D1 i D2. W takiej sytuacji chodzenie będzie odbywać się bez rozpraszania uwagi. W drugiej sytuacji pacjent zostanie umieszczony przed ekranem z symulacją rzeczywistości wirtualnej podczas wykonywania ćwiczenia chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30129
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz ją podpisać
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na 3-dniową obserwację
  • Pacjent ma od 18 do 75 lat
  • Wyłączenie bólu lędźwiowego powyżej trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest udzielenie rzetelnych informacji na ten temat
  • Badany nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy badawczych
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazanie (lub niezgodną kombinację leków) do leczenia wymaganego w tym badaniu
  • Niedawna mimowolna utrata masy ciała
  • Ból o podłożu zapalnym (głównie nocny, wymagający wczesnego porannego rdzewienia, łagodzony przez aktywność fizyczną)
  • towarzysząca gorączka,
  • Znieczulenie siodłowe
  • Zaburzenia pęcherzowo-zwieraczowe
  • Typowe objawy korzeniowe
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Historia raka
  • Historia urazów kręgosłupa
  • Historia dożylnego zażywania narkotyków
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Interwencja chirurgiczna kręgosłupa lub kończyn dolnych
  • Bolesne patologie kończyn dolnych (choroba zwyrodnieniowa stawów, gonartroza, chromanie naczyniowe lub neurogenne podczas chodzenia).

Kryteria wyłączenia:

● Przyjmowanie przepisanego leczenia przeciwbólowego po zabiegu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chodzenie z roztargnieniem
pacjent idzie przed ekranem z symulacją rzeczywistości wirtualnej
Inny: pomiar obustronnej aktywności kory przedczołowej systemem NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
pomiar odpowiedzi utlenowania mózgu metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Inny: wypełnianie ankiet
Kwestionariusz obecności igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Przekonania o unikaniu strachu (FABQ) i Quebec Back Lumbago Scale
Inny: wypełnianie kwestionariuszy bólu
analogowa skala wizualna i numeryczna oraz skala Borga
Aktywny komparator: Chodzenie bez rozpraszania uwagi
pacjent chodzi po bieżni bez symulacji rzeczywistości wirtualnej
Inny: pomiar obustronnej aktywności kory przedczołowej systemem NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
pomiar odpowiedzi utlenowania mózgu metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Inny: wypełnianie ankiet
Kwestionariusz obecności igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Przekonania o unikaniu strachu (FABQ) i Quebec Back Lumbago Scale
Inny: wypełnianie kwestionariuszy bólu
analogowa skala wizualna i numeryczna oraz skala Borga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar aktywności kory przedczołowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Reakcje natlenienia mózgu będą mierzone przy użyciu metody spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (µmol*cm)
Dzień 1
pomiar aktywności kory przedczołowej
Ramy czasowe: Dzień 2
Reakcje natlenienia mózgu będą mierzone przy użyciu metody spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (µmol*cm)
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena średniego bólu
Ramy czasowe: Włączenie
analogiczna skala wizualna i numeryczna (0, brak bólu - 10 max ból)
Włączenie
ocena średniego bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
analogiczna skala wizualna i numeryczna (0, brak bólu - 10 max ból)
Dzień 1
ocena średniego bólu
Ramy czasowe: Dzień 2
analogiczna skala wizualna i numeryczna (0, brak bólu - 10 max ból)
Dzień 2
pomiar przebytej odległości
Ramy czasowe: Włączenie
metry
Włączenie
pomiar przebytej odległości
Ramy czasowe: Dzień 1
metry
Dzień 1
pomiar przebytej odległości rozproszenia.
Ramy czasowe: Dzień 2
metry
Dzień 2
Zaobserwuj spadek postrzeganego wysiłku dzięki rozproszeniu rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Włączenie
Skala Borga (0-10)
Włączenie
pomiar postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Borga (0-10)
Dzień 1
pomiar postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 2
Skala Borga (0-10)
Dzień 2
pomiar postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz IPQ (-3 ; +3)
Dzień 1
Kwantyfikuj przestrzeganie (obecność) pacjentów w środowisku wirtualnym
Ramy czasowe: Dzień 2
Kwestionariusz IPQ (-3 ; +3)
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL 2017/DMNG-01
  • 2017-A02958-45 (Inny identyfikator: ANSM, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj