Modificación de la Actividad de la Corteza Prefrontal por Distracción Virtual en el Lumbago (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
La hipótesis de este trabajo es que la distracción es una forma efectiva de modificar la sensación y experiencia del dolor lumbar crónico al modificar el funcionamiento de la corteza prefrontal.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que durante el dolor lumbar crónico generado durante el ejercicio físico, la distracción de la realidad virtual conduce a la modificación de la actividad de la corteza prefrontal.
Los objetivos secundarios son:
- Mostrar una disminución significativa del dolor medio evaluado con EVA durante el ejercicio físico con distracción de realidad virtual.
- Mostrar un aumento en la distancia recorrida con distracción de realidad virtual.
- Observe una disminución en el esfuerzo percibido con la distracción de realidad virtual.
- Cuantificar la adherencia (presencia) de los sujetos al entorno virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará una fase de pretest en D0 con el objetivo de determinar individualmente las condiciones de ejercicio (velocidad y pendiente) de la marcha que generarán dolor lumbar. Los pacientes que no hayan experimentado dolor lumbar durante esta fase serán excluidos del estudio. A continuación, los pacientes incluidos se aleatorizan según el orden de las situaciones de ejercicio físico.
Para las pruebas se equipará a los pacientes con un dispositivo NIRS miniaturizado inalámbrico (Octamon, Artinis) y multicanal (8 optodes) colocado en el lóbulo frontal del paciente según posicionamiento EEG 10-20 (fig. 2). Luego se colocarán en una cinta rodante inclinada de acuerdo con el ángulo que causó el dolor durante la prueba previa.
Durante la prueba, los sujetos caminarán hasta la parada voluntaria y se registrarán los diferentes motivos de la parada (sensación de fatiga, dolor, etc.) mediante escalas analógicas visuales y cuestionarios. La duración del ejercicio se medirá mediante un cronómetro digital conectado a la cinta de correr. Durante el ejercicio físico, la actividad bilateral de la corteza prefrontal se registrará de forma continua a una frecuencia de muestreo de 10 Hz.
Para cada prueba, los sujetos se enfrentarán a 2 situaciones, en D1 y D2. En una situación, caminar se hará sin distracciones. En la otra situación, el paciente se colocará frente a una pantalla con simulación de realidad virtual mientras realiza el ejercicio de caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para un seguimiento de 3 días.
- El paciente tiene entre 18 y 75 años.
- Dolor lumbar incapacitante más allá de los tres meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro estudio de intervención.
- El sujeto está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto está bajo la protección de la justicia, tutela o curatela
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible proporcionar información informada sobre el tema.
- El sujeto no puede completar los cuestionarios del estudio.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El sujeto tiene una contraindicación (o una combinación de medicamentos incompatible) para un tratamiento requerido para este estudio
- Pérdida de peso involuntaria reciente
- Dolor horario inflamatorio (predominantemente nocturno, que requiere oxidación temprano en la mañana, mejora con la actividad física)
- fiebre asociada,
- Anestesia en silla de montar
- Trastornos vesico-esfinterianos
- Síntomas típicos de la raíz
- Terapia con corticosteroides sistémicos
- historia del cancer
- Historia de trauma espinal
- Historial de uso de drogas intravenosas
- Terapia con corticosteroides sistémicos
- Intervención quirúrgica de columna o miembros inferiores
- Patología dolorosa de los miembros inferiores (coxartrosis, gonartrosis, claudicación vascular o neurógena al caminar).
Criterio de exclusión:
● Tomar el tratamiento analgésico prescrito tras el procedimiento de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: caminando con distracción
el paciente camina frente a una pantalla con simulación de realidad virtual
|
medición de la respuesta de oxigenación cerebral mediante el uso del método de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Cuestionario de presencia igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) y Quebec Back Lumbago Scale
escala visual y numérica analógica y escala de Borg
|
|
Comparador activo: Caminar sin distracciones
el paciente camina en una caminadora sin simulación de realidad virtual
|
medición de la respuesta de oxigenación cerebral mediante el uso del método de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Cuestionario de presencia igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) y Quebec Back Lumbago Scale
escala visual y numérica analógica y escala de Borg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de la actividad de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las respuestas de oxigenación cerebral se medirán mediante el uso del método de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (µmolar*cm)
|
Día 1
|
|
medición de la actividad de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Las respuestas de oxigenación cerebral se medirán mediante el uso del método de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (µmolar*cm)
|
Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del dolor promedio
Periodo de tiempo: Inclusión
|
escala analógica visual y numérica (0, sin dolor - 10 dolor máximo)
|
Inclusión
|
|
evaluación del dolor promedio
Periodo de tiempo: Día 1
|
escala analógica visual y numérica (0, sin dolor - 10 dolor máximo)
|
Día 1
|
|
evaluación del dolor promedio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
escala analógica visual y numérica (0, sin dolor - 10 dolor máximo)
|
Dia 2
|
|
medida de la distancia recorrida
Periodo de tiempo: Inclusión
|
metros
|
Inclusión
|
|
medida de la distancia recorrida
Periodo de tiempo: Día 1
|
metros
|
Día 1
|
|
medición de la distancia recorrida distracción.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
metros
|
Dia 2
|
|
Observe una disminución en el esfuerzo percibido con la distracción de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Escala de Borg (0-10)
|
Inclusión
|
|
medida del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala de Borg (0-10)
|
Día 1
|
|
medida del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Escala de Borg (0-10)
|
Dia 2
|
|
medida del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario IPQ (-3 ; +3)
|
Día 1
|
|
Cuantificar la adherencia (presencia) de los pacientes al entorno virtual
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Cuestionario IPQ (-3 ; +3)
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Otro identificador: ANSM, France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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