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Modifikation der Aktivität des präfrontalen Kortex durch virtuelle Ablenkung beim Lumbago (NGUYEN)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Modifikation der Cortex-Aktivität vor der Induite Par Distraction in Realité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.

Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass Ablenkung ein effektiver Weg ist, um das Gefühl und die Erfahrung von chronischen Lendenschmerzen zu verändern, indem sie die Funktion des präfrontalen Kortex verändert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass bei chronischen Rückenschmerzen, die während körperlicher Betätigung erzeugt werden, die Ablenkung in der virtuellen Realität zu einer Veränderung der Aktivität des präfrontalen Kortex führt.

Die sekundären Ziele sind:

  • Zeigen Sie eine signifikante Abnahme des durchschnittlichen Schmerzes, der mit EVA während körperlicher Betätigung mit Virtual-Reality-Ablenkung bewertet wurde.
  • Zeigen Sie eine Zunahme der zurückgelegten Entfernung mit Virtual-Reality-Ablenkung.
  • Beobachten Sie eine Abnahme der wahrgenommenen Anstrengung mit Virtual-Reality-Ablenkung.
  • Quantifizieren Sie die Zugehörigkeit (Präsenz) von Probanden zur virtuellen Umgebung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vortestphase bei D0 wird durchgeführt mit dem Ziel, individuell die Belastungsbedingungen (Geschwindigkeit und Steigung) des Gehens zu bestimmen, die Lumbalschmerzen verursachen. Patienten, die während dieser Phase keine Lendenschmerzen hatten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten werden dann nach der Reihenfolge der körperlichen Belastungssituationen randomisiert.

Für die Tests werden die Patienten mit einem miniaturisierten drahtlosen (Octamon, Artinis) und Mehrkanal-NIRS-Gerät (8 Optoden) ausgestattet, das gemäß EEG 10-20-Positionierung auf dem Frontallappen des Patienten platziert wird (Abb. 2). Sie werden dann entsprechend dem Winkel, der die Schmerzen während des Vortests verursacht hat, auf ein geneigtes Laufband gestellt.

Während des Tests gehen die Probanden bis zum freiwilligen Stopp und die verschiedenen Gründe für den Stopp (Müdigkeitsgefühl, Schmerzen usw.) werden durch visuelle Analogskalen und Fragebögen erfasst. Die Dauer der Übung wird mit einer an das Laufband angeschlossenen digitalen Stoppuhr gemessen. Während körperlicher Belastung wird die bilaterale Aktivität des präfrontalen Kortex kontinuierlich mit einer Abtastfrequenz von 10 Hz aufgezeichnet.

Für jeden Test werden die Probanden mit 2 Situationen konfrontiert, auf D1 und D2. In einer Situation wird das Gehen ohne Ablenkung durchgeführt. In der anderen Situation wird der Patient vor einem Bildschirm mit Virtual-Reality-Simulation platziert, während er die Gehübung durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30129
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient steht für eine 3-tägige Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Deaktivierende Lendenschmerzen über drei Monate hinaus

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Das Subjekt befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Gegenstand steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Zustimmung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, fundierte Informationen über das Thema bereitzustellen
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen auszufüllen
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Proband hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Arzneimittelkombination) für eine Behandlung, die für diese Studie erforderlich ist
  • Neuer unfreiwilliger Gewichtsverlust
  • Entzündlicher Zeitplanschmerz (überwiegend nachtaktiv, erfordert frühmorgendliches Rosten, verbessert durch körperliche Aktivität)
  • Begleitfieber,
  • Sattelanästhesie
  • Vesico-sphinkteriale Störungen
  • Typische Wurzelsymptome
  • Systemische Kortikosteroidtherapie
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Wirbelsäulentraumas
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • Systemische Kortikosteroidtherapie
  • Chirurgischer Eingriff an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen
  • Schmerzhafte Pathologie der unteren Gliedmaßen (Coxarthrose, Gonarthrose, vaskuläre Claudicatio oder neurogen beim Gehen).

Ausschlusskriterien:

● Einnahme einer vorgeschriebenen analgetischen Behandlung nach dem Einschlussverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehen mit Ablenkung
der patient geht vor einen bildschirm mit virtual-reality-simulation
Sonstiges: Messung der bilateralen Aktivität des präfrontalen Kortex durch ein NIRS-System (Nahinfrarotspektroskopie)
Messung der zerebralen Oxygenierungsreaktion durch Verwendung des Nahinfrarotspektroskopie-(NIRS)-Verfahrens
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
igroup Presence Questionnaire (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) und Quebec Back Lumbago Scale
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen für Schmerzen
analoge visuelle und numerische Skala und Borg-Skala
Aktiver Komparator: Gehen ohne Ablenkung
der Patient geht auf einem Laufband ohne Virtual-Reality-Simulation
Sonstiges: Messung der bilateralen Aktivität des präfrontalen Kortex durch ein NIRS-System (Nahinfrarotspektroskopie)
Messung der zerebralen Oxygenierungsreaktion durch Verwendung des Nahinfrarotspektroskopie-(NIRS)-Verfahrens
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
igroup Presence Questionnaire (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) und Quebec Back Lumbago Scale
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen für Schmerzen
analoge visuelle und numerische Skala und Borg-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Aktivität des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Tag 1
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird mit der Methode der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen (µmolar*cm)
Tag 1
Messung der Aktivität des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Tag 2
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird mit der Methode der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen (µmolar*cm)
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: Aufnahme
analoge visuelle und numerische Skala (0, kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz)
Aufnahme
Einschätzung des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: Tag 1
analoge visuelle und numerische Skala (0, kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz)
Tag 1
Einschätzung des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: Tag 2
analoge visuelle und numerische Skala (0, kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz)
Tag 2
Messung der zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: Aufnahme
Meter
Aufnahme
Messung der zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: Tag 1
Meter
Tag 1
Messung der zurückgelegten Strecke und Ablenkung.
Zeitfenster: Tag 2
Meter
Tag 2
Beobachten Sie eine Abnahme der wahrgenommenen Anstrengung mit Virtual-Reality-Ablenkung.
Zeitfenster: Aufnahme
Borgs Skala (0-10)
Aufnahme
Messung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Tag 1
Borgs Skala (0-10)
Tag 1
Messung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Tag 2
Borgs Skala (0-10)
Tag 2
Messung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Tag 1
IPQ-Fragebogen (-3 ; +3)
Tag 1
Quantifizieren Sie die Einhaltung (Präsenz) der Patienten in der virtuellen Umgebung
Zeitfenster: Tag 2
IPQ-Fragebogen (-3 ; +3)
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL 2017/DMNG-01
  • 2017-A02958-45 (Andere Kennung: ANSM, France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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