Модификация активности префронтальной коры путем виртуального отвлечения при люмбаго (NGUYEN)
Модификация префронтальной активности коры Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
Гипотеза этой работы состоит в том, что отвлечение — это эффективный способ изменить ощущение и переживание хронической поясничной боли путем изменения функционирования префронтальной коры.
Основная цель данного исследования — показать, что при хронической боли в пояснице, возникающей во время физических упражнений, отвлечение виртуальной реальности приводит к изменению активности префронтальной коры.
Второстепенными целями являются:
- Покажите значительное снижение средней боли, оцениваемой с помощью EVA, во время физических упражнений с отвлечением виртуальной реальности.
- Показать увеличение пройденного расстояния с отвлечением виртуальной реальности.
- Обратите внимание на уменьшение воспринимаемых усилий при отвлечении внимания виртуальной реальности.
- Количественная оценка приверженности (присутствия) субъектов к виртуальной среде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фаза предварительного тестирования в D0 будет проводиться с целью индивидуального определения условий упражнений (скорости и наклона) ходьбы, которые вызывают боль в пояснице. Пациенты, которые не испытывали боли в пояснице на этом этапе, будут исключены из исследования. Включенные пациенты затем рандомизируются в соответствии с порядком ситуаций с физическими упражнениями.
Для тестов пациенты будут оснащены миниатюрным беспроводным (Octamon, Artinis) и многоканальным (8 оптодов) прибором NIRS, размещенным на лобной доле пациента в соответствии с позиционированием ЭЭГ 10-20 (рис. 2). Затем их помещают на наклонную беговую дорожку в соответствии с углом, который вызвал боль во время предварительного теста.
Во время теста испытуемые будут идти до произвольной остановки, и различные причины остановки (чувство усталости, боли и т. д.) будут регистрироваться с помощью визуальных аналоговых весов и опросников. Продолжительность упражнения будет измеряться цифровым секундомером, подключенным к беговой дорожке. Во время физических упражнений билатеральная активность префронтальной коры будет непрерывно записываться с частотой дискретизации 10 Гц.
Для каждого теста испытуемые будут сталкиваться с 2 ситуациями, на D1 и D2. В ситуации ходьба будет осуществляться без отвлечения внимания. В другой ситуации пациент будет помещен перед экраном с симуляцией виртуальной реальности во время выполнения упражнения по ходьбе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свободное и информированное согласие и подписать согласие
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 дней.
- Возраст пациента от 18 до 75 лет.
- Инвалидизация поясничной боли после трех месяцев
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект находится под защитой правосудия, опекой или попечительством
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно предоставить достоверную информацию о предмете
- Субъект не может заполнить анкеты исследования
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У субъекта есть противопоказание (или несовместимая комбинация лекарств) для лечения, необходимого для этого исследования.
- Недавняя непроизвольная потеря веса
- Воспалительные боли (преимущественно ночные, требующие раннего утреннего ржавчины, уменьшающиеся при физической активности)
- Сопутствующая лихорадка,
- Седловая анестезия
- Пузырно-сфинктерные расстройства
- Типичные корневые симптомы
- Системная кортикостероидная терапия
- История рака
- История травмы позвоночника
- История внутривенного употребления наркотиков
- Системная кортикостероидная терапия
- Хирургическое вмешательство на позвоночнике или нижних конечностях
- Болезненная патология нижних конечностей (коксартроз, гонартроз, сосудистая хромота или нейрогенная хромота при ходьбе).
Критерий исключения:
● Прием предписанного обезболивающего лечения после процедуры включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ходьба с отвлечением
пациент ходит перед экраном с симуляцией виртуальной реальности
|
измерение реакции церебральной оксигенации с использованием метода ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Опросник присутствия igroup (IPQ), Далласский опросник боли (DRAD), Убеждения об избегании страха (FABQ) и Квебекская шкала поясничного люмбаго
аналогичная визуальная и числовая шкала и шкала Борга
|
|
Активный компаратор: Прогулка без отвлечения внимания
пациент ходит по беговой дорожке без симуляции виртуальной реальности
|
измерение реакции церебральной оксигенации с использованием метода ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Опросник присутствия igroup (IPQ), Далласский опросник боли (DRAD), Убеждения об избегании страха (FABQ) и Квебекская шкала поясничного люмбаго
аналогичная визуальная и числовая шкала и шкала Борга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение активности префронтальной коры
Временное ограничение: 1 день
|
Реакции оксигенации мозга будут измеряться с использованием метода спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS) (мкмоль*см).
|
1 день
|
|
измерение активности префронтальной коры
Временное ограничение: День 2
|
Реакции оксигенации мозга будут измеряться с использованием метода спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS) (мкмоль*см).
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка средней боли
Временное ограничение: Включение
|
аналогичная визуальная и числовая шкала (0, нет боли - 10 макс. боль)
|
Включение
|
|
оценка средней боли
Временное ограничение: 1 день
|
аналогичная визуальная и числовая шкала (0, нет боли - 10 макс. боль)
|
1 день
|
|
оценка средней боли
Временное ограничение: День 2
|
аналогичная визуальная и числовая шкала (0, нет боли - 10 макс. боль)
|
День 2
|
|
измерение пройденного пути
Временное ограничение: Включение
|
метров
|
Включение
|
|
измерение пройденного пути
Временное ограничение: 1 день
|
метров
|
1 день
|
|
измерение пройденного расстояния.
Временное ограничение: День 2
|
метров
|
День 2
|
|
Обратите внимание на уменьшение воспринимаемых усилий при отвлечении внимания виртуальной реальности.
Временное ограничение: Включение
|
Шкала Борга (0-10)
|
Включение
|
|
измерение воспринимаемых усилий
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Борга (0-10)
|
1 день
|
|
измерение воспринимаемых усилий
Временное ограничение: День 2
|
Шкала Борга (0-10)
|
День 2
|
|
измерение воспринимаемых усилий
Временное ограничение: 1 день
|
Вопрос IPQ (-3 ; +3)
|
1 день
|
|
Количественная оценка приверженности (присутствия) пациентов к виртуальной среде
Временное ограничение: День 2
|
Вопрос IPQ (-3 ; +3)
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Другой идентификатор: ANSM, France)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .