Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica dell'attività della corteccia prefrontale per distrazione virtuale nella lombalgia (NGUYEN)

3 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Modification de l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.

L'ipotesi di questo lavoro è che la distrazione sia un modo efficace per modificare la sensazione e l'esperienza del dolore lombare cronico modificando il funzionamento della corteccia prefrontale.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che durante la lombalgia cronica generata durante l'esercizio fisico, la distrazione della realtà virtuale porta alla modifica dell'attività della corteccia prefrontale.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Mostra una diminuzione significativa del dolore medio valutato con EVA durante l'esercizio fisico con distrazione della realtà virtuale.
  • Mostra un aumento della distanza percorsa con la distrazione della realtà virtuale.
  • Osserva una diminuzione dello sforzo percepito con la distrazione della realtà virtuale.
  • Quantificare l'adesione (presenza) dei soggetti all'ambiente virtuale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuata una fase di pre-test al D0 con l'obiettivo di determinare individualmente le condizioni di esercizio (velocità e pendenza) della deambulazione che genereranno dolore lombare. I pazienti che non hanno manifestato dolore lombare durante questa fase saranno esclusi dallo studio. I pazienti inclusi vengono quindi randomizzati in base all'ordine delle situazioni di esercizio fisico.

Per i test, i pazienti saranno dotati di un dispositivo NIRS miniaturizzato wireless (Octamon, Artinis) e multicanale (8 optodi) posizionato sul lobo frontale del paziente secondo il posizionamento EEG 10-20 (fig. 2). Verranno quindi posizionati su un tapis roulant inclinato secondo l'angolo che ha causato il dolore durante il pre-test.

Durante il test, i soggetti cammineranno fino alla fermata volontaria e le diverse ragioni della fermata (sensazione di fatica, dolore, ecc.) saranno registrate da scale analogiche visive e questionari. La durata dell'esercizio sarà misurata da un cronometro digitale collegato al tapis roulant. Durante l'esercizio fisico, l'attività bilaterale della corteccia prefrontale sarà registrata in continuo ad una frequenza di campionamento di 10 Hz.

Per ogni prova i soggetti si confronteranno con 2 situazioni, su D1 e D2. In una situazione, si cammina senza distrazioni. Nell'altra situazione, il paziente verrà posto davanti a uno schermo con simulazione di realtà virtuale durante l'esecuzione dell'esercizio di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30129
        • CHU de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 3 giorni
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • Dolori lombari invalidanti oltre i tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a un altro studio di intervento
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto la tutela della giustizia, tutela o curatela
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate sull'argomento
  • Il soggetto non è in grado di completare i questionari dello studio
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il soggetto ha una controindicazione (o una combinazione di farmaci incompatibile) per un trattamento richiesto per questo studio
  • Recente perdita di peso involontaria
  • Dolore da programma infiammatorio (prevalentemente notturno, che richiede ruggine mattutina precoce, migliorato dall'attività fisica)
  • Febbre associata,
  • Anestesia da sella
  • Patologie vescico-sfinteriche
  • Sintomi tipici della radice
  • Terapia con corticosteroidi sistemici
  • Storia del cancro
  • Storia del trauma spinale
  • Storia di uso di droghe per via endovenosa
  • Terapia con corticosteroidi sistemici
  • Intervento chirurgico della colonna vertebrale o degli arti inferiori
  • Patologia dolorosa degli arti inferiori (coxartrosi, gonartrosi, claudicatio vascolare o neurogena durante la deambulazione).

Criteri di esclusione:

● Assumere il trattamento analgesico prescritto dopo la procedura di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camminare con distrazione
il paziente cammina davanti a uno schermo con simulazione di realtà virtuale
Altro: misurazione dell'attività bilaterale della corteccia prefrontale mediante un sistema NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
misurazione della risposta di ossigenazione cerebrale mediante l'uso del metodo Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
Altro: compilazione dei questionari
Questionario sulla presenza di igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) e Quebec Back Lombago Scale
Altro: compilazione di questionari per il dolore
scala analogica visiva e numerica e scala Borg
Comparatore attivo: Camminare senza distrazioni
il paziente cammina su un tapis roulant senza simulazione di realtà virtuale
Altro: misurazione dell'attività bilaterale della corteccia prefrontale mediante un sistema NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
misurazione della risposta di ossigenazione cerebrale mediante l'uso del metodo Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
Altro: compilazione dei questionari
Questionario sulla presenza di igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) e Quebec Back Lombago Scale
Altro: compilazione di questionari per il dolore
scala analogica visiva e numerica e scala Borg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'attività della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risposte di ossigenazione cerebrale saranno misurate mediante l'uso del metodo Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (µmolar*cm)
Giorno 1
misurazione dell'attività della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Giorno 2
Le risposte di ossigenazione cerebrale saranno misurate mediante l'uso del metodo Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (µmolar*cm)
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore medio
Lasso di tempo: Inclusione
scala analogica visiva e numerica (0, nessun dolore - 10 max dolore)
Inclusione
valutazione del dolore medio
Lasso di tempo: Giorno 1
scala analogica visiva e numerica (0, nessun dolore - 10 max dolore)
Giorno 1
valutazione del dolore medio
Lasso di tempo: Giorno 2
scala analogica visiva e numerica (0, nessun dolore - 10 max dolore)
Giorno 2
misurazione della distanza percorsa
Lasso di tempo: Inclusione
metri
Inclusione
misurazione della distanza percorsa
Lasso di tempo: Giorno 1
metri
Giorno 1
misurazione della distanza percorsa distrazione.
Lasso di tempo: Giorno 2
metri
Giorno 2
Osserva una diminuzione dello sforzo percepito con la distrazione della realtà virtuale.
Lasso di tempo: Inclusione
Scala di Borg (0-10)
Inclusione
misurazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di Borg (0-10)
Giorno 1
misurazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 2
Scala di Borg (0-10)
Giorno 2
misurazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
IPQ questionario (-3 ; +3)
Giorno 1
Quantificare l'adesione (presenza) dei pazienti all'ambiente virtuale
Lasso di tempo: Giorno 2
IPQ questionario (-3 ; +3)
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL 2017/DMNG-01
  • 2017-A02958-45 (Altro identificatore: ANSM, France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi