Modification de l'activité du cortex préfrontal par distraction virtuelle dans le lumbago (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
L'hypothèse de ce travail est que la distraction est un moyen efficace de modifier le ressenti et le vécu des douleurs lombaires chroniques en modifiant le fonctionnement du cortex préfrontal.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que lors de lombalgies chroniques générées lors d'un exercice physique, la distraction en réalité virtuelle entraîne la modification de l'activité du cortex préfrontal.
Les objectifs secondaires sont :
- Montrer une diminution significative de la douleur moyenne évaluée avec EVA lors d'un exercice physique avec distraction en réalité virtuelle.
- Montrez une augmentation de la distance parcourue avec la distraction de la réalité virtuelle.
- Observez une diminution de l'effort perçu avec la distraction en réalité virtuelle.
- Quantifier l'adhésion (présence) des sujets à l'environnement virtuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une phase de pré-test à J0 sera réalisée avec pour objectif de déterminer individuellement les conditions d'exercice (vitesse et pente) de la marche génératrices de douleurs lombaires. Les patients n'ayant pas ressenti de douleur lombaire durant cette phase seront exclus de l'étude. Les patients inclus sont ensuite randomisés selon l'ordre des situations d'exercices physiques.
Pour les tests, les patients seront équipés d'un dispositif NIRS miniaturisé sans fil (Octamon, Artinis) et multicanal (8 optodes) placé sur le lobe frontal du patient selon le positionnement EEG 10-20 (fig. 2). Ils seront ensuite placés sur un tapis roulant incliné selon l'angle qui a provoqué la douleur lors du pré-test.
Pendant le test, les sujets marcheront jusqu'à l'arrêt volontaire et les différentes raisons de l'arrêt (sensation de fatigue, douleur, etc.) seront enregistrées par des échelles visuelles analogiques et des questionnaires. La durée de l'exercice sera mesurée par un chronomètre numérique connecté au tapis roulant. Pendant l'exercice physique, l'activité bilatérale du cortex préfrontal sera enregistrée en continu à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz.
Pour chaque épreuve, les sujets seront confrontés à 2 situations, en J1 et J2. En situation, la marche se fera sans distraction. Dans l'autre situation, le patient sera placé devant un écran avec simulation de réalité virtuelle tout en effectuant l'exercice de marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour un suivi de 3 jours
- Le patient a entre 18 et 75 ans
- Lombalgies invalidantes au-delà de trois mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une autre étude d'intervention
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet est sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de fournir des informations informées sur le sujet
- Le sujet est incapable de remplir les questionnaires de l'étude
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le sujet a une contre-indication (ou une combinaison de médicaments incompatibles) pour un traitement requis pour cette étude
- Perte de poids involontaire récente
- Douleurs d'horaire inflammatoire (principalement nocturnes, nécessitant la formation de rouille tôt le matin, améliorées par l'activité physique)
- fièvre associée,
- Anesthésie en selle
- Affections vésico-sphinctériennes
- Symptômes racinaires typiques
- Corticothérapie systémique
- Antécédents de cancer
- Antécédents de traumatisme médullaire
- Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse
- Corticothérapie systémique
- Intervention chirurgicale de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs
- Pathologie douloureuse des membres inférieurs (coxarthrose, gonarthrose, claudication vasculaire ou neurogène à la marche).
Critère d'exclusion:
● Prendre le traitement antalgique prescrit après la procédure d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: marcher avec distraction
le patient marche devant un écran avec simulation de réalité virtuelle
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mesure de la réponse d'oxygénation cérébrale par l'utilisation de la méthode de spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
igroup presence questionnaire (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) et Quebec Back Lumbago Scale
échelle visuelle et numérique analogique et échelle de Borg
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Comparateur actif: Marcher sans distraction
le patient marche sur un tapis roulant sans simulation de réalité virtuelle
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mesure de la réponse d'oxygénation cérébrale par l'utilisation de la méthode de spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
igroup presence questionnaire (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) et Quebec Back Lumbago Scale
échelle visuelle et numérique analogique et échelle de Borg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de l'activité du cortex préfrontal
Délai: Jour 1
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Les réponses d'oxygénation cérébrale seront mesurées à l'aide de la méthode de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (µmolaire*cm)
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Jour 1
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mesure de l'activité du cortex préfrontal
Délai: Jour 2
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Les réponses d'oxygénation cérébrale seront mesurées à l'aide de la méthode de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (µmolaire*cm)
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la douleur moyenne
Délai: Inclusion
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échelle analogique visuelle et numérique (0, pas de douleur - 10 douleur max)
|
Inclusion
|
|
évaluation de la douleur moyenne
Délai: Jour 1
|
échelle analogique visuelle et numérique (0, pas de douleur - 10 douleur max)
|
Jour 1
|
|
évaluation de la douleur moyenne
Délai: Jour 2
|
échelle analogique visuelle et numérique (0, pas de douleur - 10 douleur max)
|
Jour 2
|
|
mesure de la distance parcourue
Délai: Inclusion
|
mètres
|
Inclusion
|
|
mesure de la distance parcourue
Délai: Jour 1
|
mètres
|
Jour 1
|
|
mesure de la distance parcourue par la distraction.
Délai: Jour 2
|
mètres
|
Jour 2
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Observez une diminution de l'effort perçu avec la distraction en réalité virtuelle.
Délai: Inclusion
|
Échelle de Borg (0-10)
|
Inclusion
|
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mesure de l'effort perçu
Délai: Jour 1
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Échelle de Borg (0-10)
|
Jour 1
|
|
mesure de l'effort perçu
Délai: Jour 2
|
Échelle de Borg (0-10)
|
Jour 2
|
|
mesure de l'effort perçu
Délai: Jour 1
|
Questionnaire IPQ (-3 ; +3)
|
Jour 1
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Quantifier l'adhésion (présence) des patients à l'environnement virtuel
Délai: Jour 2
|
Questionnaire IPQ (-3 ; +3)
|
Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Autre identifiant: ANSM, France)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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