Modifisering av aktiviteten til den prefrontale cortex ved virtuell distraksjon i Lumbago (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex prefrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
Hypotesen for dette arbeidet er at distraksjon er en effektiv måte å modifisere følelsen og opplevelsen av kroniske lumbale smerter ved å modifisere funksjonen til den prefrontale cortex.
Hovedmålet med denne studien er å vise at under kroniske korsryggsmerter generert under fysisk trening, fører virtuell virkelighet distraksjon til endring av aktiviteten til den prefrontale cortex.
De sekundære målene er:
- Vis en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig smerte vurdert med EVA under fysisk trening med virtuell virkelighetsdistraksjon.
- Vis en økning i avstanden tilbakelagt med virtuell virkelighet distraksjon.
- Observer en nedgang i opplevd innsats med distraksjon i virtuell virkelighet.
- Kvantifiser tilslutningen (tilstedeværelsen) av subjekter til det virtuelle miljøet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En pre-testfase ved D0 vil bli gjennomført med mål om individuelt å bestemme treningsforholdene (hastighet og helning) for gange som vil generere lumbalsmerter. Pasienter som ikke har opplevd lumbale smerter i denne fasen vil bli ekskludert fra studien. Pasientene som er inkludert blir deretter randomisert i henhold til rekkefølgen av fysiske treningssituasjoner.
For testene vil pasientene være utstyrt med en miniatyrisert trådløs (Octamon, Artinis) og flerkanals (8 optoder) NIRS-enhet plassert på pasientens frontallapp i henhold til EEG 10-20-posisjonering (fig. 2). De vil deretter bli plassert på en skråstilt tredemølle i henhold til vinkelen som forårsaket smerten under pre-testen.
Under testen vil forsøkspersonene gå til det frivillige stoppet, og de forskjellige årsakene til stoppet (følelse av tretthet, smerte osv.) vil bli registrert ved hjelp av visuelle analoge skalaer og spørreskjemaer. Varigheten av øvelsen vil bli målt med en digital stoppeklokke koblet til tredemøllen. Under fysisk trening vil den bilaterale aktiviteten til den prefrontale cortex bli registrert kontinuerlig med en prøvetakingsfrekvens på 10 Hz.
For hver test vil forsøkspersonene bli konfrontert med 2 situasjoner, på D1 og D2. I en situasjon vil gåing skje uten distraksjon. I den andre situasjonen vil pasienten bli plassert foran en skjerm med virtual reality simulering mens han utfører gåøvelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 3-dagers oppfølging
- Pasienten er mellom 18 og 75 år
- Invalidiserende lumbalsmerter utover tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Emnet er under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
- Subjektet nekter å signere samtykke
- Det er umulig å gi informert informasjon om emnet
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Personen har en kontraindikasjon (eller inkompatibel medikamentkombinasjon) for en behandling som kreves for denne studien
- Nylig ufrivillig vekttap
- Inflammatorisk smerte (hovedsakelig nattlig, krever tidlig morgenrust, forbedret av fysisk aktivitet)
- Assosiert feber,
- Sadelbedøvelse
- Vesiko-sfinkterielle lidelser
- Typiske rotsymptomer
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie om kreft
- Historie med spinal traume
- Historie om intravenøs narkotikabruk
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Kirurgisk inngrep i ryggraden eller underekstremitetene
- Smertefull patologi i underekstremitetene (coxarthrosis, gonarthrose, vaskulær claudicatio eller nevrogen når man går).
Ekskluderingskriterier:
● Tar foreskrevet smertestillende behandling etter inklusjonsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gå med distraksjon
pasienten går foran en skjerm med virtuell virkelighetssimulering
|
måling av cerebral oksygeneringsrespons ved bruk av Near Infrared Spectroscopy (NIRS) metoden
igroup tilstedeværelsesspørreskjema (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) og Quebec Back Lumbago Scale
analogisk visuell og numerisk skala og Borg-skala
|
|
Aktiv komparator: Går uten distraksjon
pasienten går på en tredemølle uten simulering av virtuell virkelighet
|
måling av cerebral oksygeneringsrespons ved bruk av Near Infrared Spectroscopy (NIRS) metoden
igroup tilstedeværelsesspørreskjema (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) og Quebec Back Lumbago Scale
analogisk visuell og numerisk skala og Borg-skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Oksygeneringsresponser i hjernen vil bli målt ved bruk av Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-metoden (µmolar*cm)
|
Dag 1
|
|
måling av prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Dag 2
|
Oksygeneringsresponser i hjernen vil bli målt ved bruk av Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-metoden (µmolar*cm)
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Inkludering
|
analogisk visuell og numerisk skala (0, ingen smerte - 10 maks smerte)
|
Inkludering
|
|
vurdering av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Dag 1
|
analogisk visuell og numerisk skala (0, ingen smerte - 10 maks smerte)
|
Dag 1
|
|
vurdering av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Dag 2
|
analogisk visuell og numerisk skala (0, ingen smerte - 10 maks smerte)
|
Dag 2
|
|
måling av tilbakelagt distanse
Tidsramme: Inkludering
|
meter
|
Inkludering
|
|
måling av tilbakelagt distanse
Tidsramme: Dag 1
|
meter
|
Dag 1
|
|
måling av tilbakelagt distraksjon.
Tidsramme: Dag 2
|
meter
|
Dag 2
|
|
Observer en nedgang i opplevd innsats med distraksjon i virtuell virkelighet.
Tidsramme: Inkludering
|
Borgs skala (0-10)
|
Inkludering
|
|
måling av opplevd innsats
Tidsramme: Dag 1
|
Borgs skala (0-10)
|
Dag 1
|
|
måling av opplevd innsats
Tidsramme: Dag 2
|
Borgs skala (0-10)
|
Dag 2
|
|
måling av opplevd innsats
Tidsramme: Dag 1
|
IPQ-spørsmål (-3 ; +3)
|
Dag 1
|
|
Kvantifiser pasientenes tilslutning (tilstedeværelse) til det virtuelle miljøet
Tidsramme: Dag 2
|
IPQ-spørsmål (-3 ; +3)
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Annen identifikator: ANSM, France)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .