Prefrontaalisen aivokuoren toiminnan muuttaminen virtuaalisella häiriötekijällä Lumbagossa (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en realité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
Tämän työn hypoteesi on, että häiriötekijä on tehokas tapa muokata kroonisen lannerangan kivun tunnetta ja kokemusta modifioimalla prefrontaalisen aivokuoren toimintaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että fyysisen harjoittelun aikana syntyvän kroonisen alaselkäkivun aikana virtuaalitodellisuuden häiriötekijät johtavat prefrontaalisen aivokuoren toiminnan muuttumiseen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoita merkittävää laskua keskimääräisessä kivussa, joka on arvioitu EVA:lla fyysisen harjoittelun aikana virtuaalitodellisuuden häiriötekijöillä.
- Näytä kuljetun matkan lisääntyminen virtuaalitodellisuuden häiriötekijöillä.
- Tarkkaile koetun ponnistuksen vähenemistä virtuaalitodellisuuden häiriötekijöillä.
- Määritä koehenkilöiden sitoutuminen (läsnäolo) virtuaaliseen ympäristöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitestivaihe D0:ssa suoritetaan, ja tavoitteena on yksilöllisesti määrittää selkärangan kipua aiheuttavat kävelyolosuhteet (nopeus ja kaltevuus). Potilaat, jotka eivät ole kokeneet lannekipua tämän vaiheen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan sitten liikuntatilanteiden järjestyksen mukaan.
Testejä varten potilaat varustetaan miniatyrisoidulla langattomalla (Octamon, Artinis) ja monikanavaisella (8 optodia) NIRS-laitteella, joka sijoitetaan potilaan etulohkoon EEG 10-20 -asetuksen mukaisesti (kuva 1). 2). Sitten ne asetetaan kaltevalle juoksumatolle sen kulman mukaan, joka aiheutti kipua esitestin aikana.
Testin aikana koehenkilöt kävelevät vapaaehtoiseen pysähdyspaikkaan ja pysähdyksen eri syyt (uupumus, kipu jne.) tallennetaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja kyselylomakkeilla. Harjoituksen kestoa mitataan juoksumattoon kytketyllä digitaalisella sekuntikellolla. Fyysisen harjoituksen aikana prefrontaalisen aivokuoren molemminpuolista aktiivisuutta tallennetaan jatkuvasti 10 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Jokaisessa kokeessa koehenkilöt kohtaavat 2 tilannetta, D1 ja D2. Tilanteessa käveleminen tapahtuu ilman häiriötekijöitä. Toisessa tilanteessa potilas sijoitetaan virtuaalitodellisuussimulaatiolla varustetun näytön eteen kävelyharjoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 3 päivän seurantaan
- Potilas on 18-75-vuotias
- Lannerangan kivun poistaminen yli kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Kohde on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyllä poissulkemisjaksolla
- Kohde on oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojeluksessa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Aiheesta on mahdotonta antaa perusteltua tietoa
- Tutkittava ei pysty täyttämään tutkimuskyselyitä
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe (tai yhteensopimaton lääkeyhdistelmä) tässä tutkimuksessa vaadittavalle hoidolle
- Äskettäinen tahaton painonpudotus
- Tulehduksellinen aikataulukipu (pääasiassa yöllinen, vaatii varhain aamuruostumista, fyysinen aktiivisuus parantaa)
- Aiheeseen liittyvä kuume,
- Satulan anestesia
- Vesiko-sulkijalihaksen häiriöt
- Tyypillisiä juurioireita
- Systeeminen kortikosteroidihoito
- Syövän historia
- Selkärangan trauman historia
- Suonensisäisen huumeiden käytön historia
- Systeeminen kortikosteroidihoito
- Selkärangan tai alaraajojen kirurginen toimenpide
- Alaraajojen kivulias patologia (koksartroosi, gonartroosi, verisuonten rappeutuminen tai neurogeeninen kävellessä).
Poissulkemiskriteerit:
● Määrätyn analgeettisen hoidon ottaminen inkluusiotoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kävelyä häiriötekijänä
potilas kävelee näytön edessä virtuaalitodellisuussimulaatiolla
|
aivojen hapetusvasteen mittaus NIRS-menetelmällä (Near Infrared Spectroscopy)
igroup-läsnäolokysely (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), pelon välttämisen uskomukset (FABQ) ja Quebec Back Lumbago Scale
analoginen visuaalinen ja numeerinen asteikko sekä Borgin asteikko
|
|
Active Comparator: Kävely ilman häiriötekijöitä
potilas kävelee juoksumatolla ilman virtuaalitodellisuussimulaatiota
|
aivojen hapetusvasteen mittaus NIRS-menetelmällä (Near Infrared Spectroscopy)
igroup-läsnäolokysely (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), pelon välttämisen uskomukset (FABQ) ja Quebec Back Lumbago Scale
analoginen visuaalinen ja numeerinen asteikko sekä Borgin asteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aivojen hapetusvasteet mitataan käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -menetelmää (µmolar*cm)
|
Päivä 1
|
|
prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aivojen hapetusvasteet mitataan käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -menetelmää (µmolar*cm)
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Inkluusio
|
analoginen visuaalinen ja numeerinen asteikko (0, ei kipua - 10 max kipua)
|
Inkluusio
|
|
keskimääräisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
analoginen visuaalinen ja numeerinen asteikko (0, ei kipua - 10 max kipua)
|
Päivä 1
|
|
keskimääräisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
analoginen visuaalinen ja numeerinen asteikko (0, ei kipua - 10 max kipua)
|
Päivä 2
|
|
kuljetun matkan mittaus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
metriä
|
Inkluusio
|
|
kuljetun matkan mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
metriä
|
Päivä 1
|
|
kuljetun matkan mittaaminen häiriötekijä.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
metriä
|
Päivä 2
|
|
Tarkkaile koetun ponnistuksen vähenemistä virtuaalitodellisuuden häiriötekijöillä.
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Borgin asteikko (0-10)
|
Inkluusio
|
|
havaitun ponnistuksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Borgin asteikko (0-10)
|
Päivä 1
|
|
havaitun ponnistuksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Borgin asteikko (0-10)
|
Päivä 2
|
|
havaitun ponnistuksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IPQ-kysely (-3 ; +3)
|
Päivä 1
|
|
Määritä potilaiden sitoutuminen (läsnäolo) virtuaaliseen ympäristöön
Aikaikkuna: Päivä 2
|
IPQ-kysely (-3 ; +3)
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Muu tunniste: ANSM, France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .