Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modificação da atividade do córtex pré-frontal por distração virtual no lumbago (NGUYEN)

3 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Modification de l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en realité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.

A hipótese deste trabalho é que a distração é uma forma eficaz de modificar a sensação e a experiência da dor lombar crônica, modificando o funcionamento do córtex pré-frontal.

O principal objetivo deste estudo é mostrar que durante a dor lombar crônica gerada durante o exercício físico, a distração da realidade virtual leva à modificação da atividade do córtex pré-frontal.

Os objetivos secundários são:

  • Mostrar uma diminuição significativa na dor média avaliada com EVA durante o exercício físico com distração de realidade virtual.
  • Mostre um aumento na distância percorrida com distração de realidade virtual.
  • Observe uma diminuição no esforço percebido com a distração da realidade virtual.
  • Quantificar a adesão (presença) dos sujeitos ao ambiente virtual

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizada uma fase de pré-teste em D0 com o objetivo de determinar individualmente as condições de exercício (velocidade e inclinação) da caminhada que irão gerar dor lombar. Serão excluídos do estudo os pacientes que não tiverem apresentado dor lombar nesta fase. Os pacientes incluídos são então randomizados de acordo com a ordem das situações de exercício físico.

Para os testes, os pacientes serão equipados com um dispositivo NIRS miniaturizado sem fio (Octamon, Artinis) e multicanal (8 optodes) colocado no lobo frontal do paciente de acordo com o posicionamento EEG 10-20 (fig. 2). Em seguida, serão colocados em uma esteira inclinada de acordo com o ângulo que gerou a dor durante o pré-teste.

Durante o teste, os sujeitos caminharão até a parada voluntária e os diferentes motivos da parada (sensação de cansaço, dor, etc.) serão registrados por meio de escalas visuais analógicas e questionários. A duração do exercício será medida por um cronômetro digital conectado à esteira. Durante o exercício físico, a atividade bilateral do córtex pré-frontal será registrada continuamente em uma frequência de amostragem de 10 Hz.

Para cada teste, os sujeitos serão confrontados com 2 situações, em D1 e D2. Em uma situação, a caminhada será feita sem distração. Na outra situação, o paciente será colocado em frente a uma tela com simulação de realidade virtual durante a realização do exercício de caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30129
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente está disponível para um acompanhamento de 3 dias
  • O paciente tem entre 18 e 75 anos
  • Dor lombar incapacitante além de três meses

Critério de exclusão:

  • Sujeito participa de outro estudo de intervenção
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito está sob proteção da justiça, tutela ou curatela
  • Sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível fornecer informações informadas sobre o assunto
  • O sujeito é incapaz de completar os questionários do estudo
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • O sujeito tem uma contraindicação (ou combinação de medicamentos incompatível) para um tratamento necessário para este estudo
  • Perda de peso involuntária recente
  • Dor inflamatória programada (predominantemente noturna, requerendo enferrujamento matinal, melhorada pela atividade física)
  • Febre associada,
  • Anestesia em sela
  • Distúrbios vesicoesfincterianos
  • Sintomas típicos da raiz
  • Corticoterapia sistêmica
  • História de câncer
  • História de trauma na coluna
  • Histórico de uso de drogas intravenosas
  • Corticoterapia sistêmica
  • Intervenção cirúrgica da coluna vertebral ou membros inferiores
  • Patologia dolorosa dos membros inferiores (coxartrose, gonartrose, claudicação vascular ou neurogênica ao caminhar).

Critério de exclusão:

● Fazer tratamento analgésico prescrito após o procedimento de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: andando com distração
o paciente caminha em frente a uma tela com simulação de realidade virtual
Outro: medição da atividade bilateral do córtex pré-frontal por um sistema NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
medição da resposta de oxigenação cerebral pelo uso do método de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Outro: preenchimento de questionários
questionário de presença igroup (IPQ), questionário de dor de Dallas (DRAD), crenças de medo e evitação (FABQ) e escala de dor lombar de Quebec
Outro: preenchimento de questionários para dor
escala visual e numérica analógica e escala de Borg
Comparador Ativo: Andar sem distração
o paciente caminha em uma esteira sem simulação de realidade virtual
Outro: medição da atividade bilateral do córtex pré-frontal por um sistema NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
medição da resposta de oxigenação cerebral pelo uso do método de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Outro: preenchimento de questionários
questionário de presença igroup (IPQ), questionário de dor de Dallas (DRAD), crenças de medo e evitação (FABQ) e escala de dor lombar de Quebec
Outro: preenchimento de questionários para dor
escala visual e numérica analógica e escala de Borg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da atividade do córtex pré-frontal
Prazo: Dia 1
As respostas de oxigenação cerebral serão medidas pelo método de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (µmolar*cm)
Dia 1
medição da atividade do córtex pré-frontal
Prazo: Dia 2
As respostas de oxigenação cerebral serão medidas pelo método de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (µmolar*cm)
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor média
Prazo: Inclusão
escala analógica visual e numérica (0, sem dor - 10 dor máx.)
Inclusão
avaliação da dor média
Prazo: Dia 1
escala analógica visual e numérica (0, sem dor - 10 dor máx.)
Dia 1
avaliação da dor média
Prazo: Dia 2
escala analógica visual e numérica (0, sem dor - 10 dor máx.)
Dia 2
medição da distância percorrida
Prazo: Inclusão
metros
Inclusão
medição da distância percorrida
Prazo: Dia 1
metros
Dia 1
medição da distração distância percorrida.
Prazo: Dia 2
metros
Dia 2
Observe uma diminuição no esforço percebido com a distração da realidade virtual.
Prazo: Inclusão
Escala de Borg (0-10)
Inclusão
medição do esforço percebido
Prazo: Dia 1
Escala de Borg (0-10)
Dia 1
medição do esforço percebido
Prazo: Dia 2
Escala de Borg (0-10)
Dia 2
medição do esforço percebido
Prazo: Dia 1
Questionário IPQ (-3 ; +3)
Dia 1
Quantificar a adesão (presença) dos pacientes ao ambiente virtual
Prazo: Dia 2
Questionário IPQ (-3 ; +3)
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL 2017/DMNG-01
  • 2017-A02958-45 (Outro identificador: ANSM, France)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever