Modifiering av aktiviteten i den prefrontala cortexen genom virtuell distraktion i Lumbago (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex prefrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
Hypotesen för detta arbete är att distraktion är ett effektivt sätt att modifiera känslan och upplevelsen av kronisk ländryggssmärta genom att modifiera funktionen av den prefrontala cortex.
Huvudsyftet med denna studie är att visa att under kronisk ländryggssmärta som genereras under fysisk träning, leder virtuell verklighetsdistraktion till modifiering av aktiviteten i den prefrontala cortex.
De sekundära målen är:
- Visa en signifikant minskning av den genomsnittliga smärtan bedömd med EVA under fysisk träning med virtuell verklighetsdistraktion.
- Visa en ökning av tillryggalagd sträcka med virtuell verklighetsdistraktion.
- Observera en minskning av upplevd ansträngning med virtuell verklighetsdistraktion.
- Kvantifiera vidhäftningen (närvaro) av ämnen till den virtuella miljön
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En förtestfas vid D0 kommer att genomföras med målet att individuellt bestämma träningsförhållandena (hastighet och lutning) för gång som kommer att generera ländryggssmärta. Patienter som inte har upplevt ländryggssmärta under denna fas kommer att uteslutas från studien. De inkluderade patienterna randomiseras sedan efter ordningen av fysiska träningssituationer.
För testerna kommer patienter att utrustas med en miniatyriserad trådlös (Octamon, Artinis) och flerkanalig (8 optoder) NIRS-enhet placerad på patientens frontallob enligt EEG 10-20-positionering (fig. 2). De kommer sedan att placeras på ett lutande löpband enligt vinkeln som orsakade smärtan under förtestet.
Under testet kommer försökspersonerna att gå till det frivilliga stoppet och de olika orsakerna till stoppet (känsla av trötthet, smärta, etc.) kommer att registreras med visuella analoga skalor och frågeformulär. Träningens längd kommer att mätas med ett digitalt stoppur anslutet till löpbandet. Under fysisk träning kommer den bilaterala aktiviteten i den prefrontala cortex att registreras kontinuerligt med en provtagningsfrekvens på 10 Hz.
För varje test kommer försökspersonerna att konfronteras med 2 situationer, på D1 och D2. I en situation kommer promenader att ske utan distraktion. I den andra situationen kommer patienten att placeras framför en skärm med virtuell verklighetssimulering medan han utför gångövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat ett fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är tillgänglig för en 3-dagars uppföljning
- Patienten är mellan 18 och 75 år
- Invalidiserande ländryggssmärta efter tre månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie
- Försökspersonen befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Ämnet står under skydd av rättvisa, förmynderskap eller kurator
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycke
- Det är omöjligt att ge informerad information om ämnet
- Försökspersonen kan inte fylla i studieenkäterna
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation (eller inkompatibel läkemedelskombination) för en behandling som krävs för denna studie
- Nyligen ofrivillig viktminskning
- Inflammatorisk schemasmärta (övervägande nattlig, kräver tidig morgonrostning, förbättrad av fysisk aktivitet)
- Associerad feber,
- Sadelbedövning
- Vesiko-sfinkteriella störningar
- Typiska rotsymtom
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Historia om cancer
- Historik om ryggradstrauma
- Historik av intravenös droganvändning
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Kirurgiskt ingrepp i ryggraden eller nedre extremiteterna
- Smärtsam patologi i de nedre extremiteterna (coxarthrosis, gonarthrosis, vaskulär claudicatio eller neurogen när man går).
Exklusions kriterier:
● Ta ordinerad smärtstillande behandling efter inklusionsproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gå med distraktion
patienten går framför en skärm med virtuell verklighetssimulering
|
mätning av det cerebrala syresättningssvaret med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-metoden
igroup närvaro frågeformulär (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) och Quebec Back Lumbago Scale
analogisk visuell och numerisk skala och Borg-skala
|
|
Aktiv komparator: Går utan distraktion
patienten går på ett löpband utan virtuell verklighetssimulering
|
mätning av det cerebrala syresättningssvaret med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-metoden
igroup närvaro frågeformulär (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) och Quebec Back Lumbago Scale
analogisk visuell och numerisk skala och Borg-skala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av prefrontal cortexaktivitet
Tidsram: Dag 1
|
Hjärnans syresättningssvar kommer att mätas med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-metoden (µmolar*cm)
|
Dag 1
|
|
mätning av prefrontal cortexaktivitet
Tidsram: Dag 2
|
Hjärnans syresättningssvar kommer att mätas med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-metoden (µmolar*cm)
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av genomsnittlig smärta
Tidsram: Inkludering
|
analogisk visuell och numerisk skala (0, ingen smärta - 10 max smärta)
|
Inkludering
|
|
bedömning av genomsnittlig smärta
Tidsram: Dag 1
|
analogisk visuell och numerisk skala (0, ingen smärta - 10 max smärta)
|
Dag 1
|
|
bedömning av genomsnittlig smärta
Tidsram: Dag 2
|
analogisk visuell och numerisk skala (0, ingen smärta - 10 max smärta)
|
Dag 2
|
|
mätning av tillryggalagd sträcka
Tidsram: Inkludering
|
meter
|
Inkludering
|
|
mätning av tillryggalagd sträcka
Tidsram: Dag 1
|
meter
|
Dag 1
|
|
mätning av tillryggalagd distraktion.
Tidsram: Dag 2
|
meter
|
Dag 2
|
|
Observera en minskning av upplevd ansträngning med virtuell verklighetsdistraktion.
Tidsram: Inkludering
|
Borgs skala (0-10)
|
Inkludering
|
|
mätning av upplevd ansträngning
Tidsram: Dag 1
|
Borgs skala (0-10)
|
Dag 1
|
|
mätning av upplevd ansträngning
Tidsram: Dag 2
|
Borgs skala (0-10)
|
Dag 2
|
|
mätning av upplevd ansträngning
Tidsram: Dag 1
|
IPQ frågeformulär (-3 ; +3)
|
Dag 1
|
|
Kvantifiera patienternas följsamhet (närvaro) till den virtuella miljön
Tidsram: Dag 2
|
IPQ frågeformulär (-3 ; +3)
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Annan identifierare: ANSM, France)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .