A prefrontális kéreg aktivitásának módosítása virtuális figyelemelvonással a lumbágóban (NGUYEN)
Modification de l'activité du Cortex prefrontal Induite Par Distraction en realite Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
A munka hipotézise az, hogy a figyelemelvonás hatékony módja a krónikus ágyéki fájdalom érzésének és átélésének módosításának a prefrontális kéreg működésének módosításával.
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a testmozgás során fellépő krónikus derékfájás során a virtuális valóság elvonása a prefrontális kéreg aktivitásának módosulásához vezet.
A másodlagos célok a következők:
- Mutasson szignifikáns csökkenést az EVA-val mért átlagos fájdalomban a fizikai gyakorlatok során a virtuális valóság elvonásával.
- Mutassa meg a megtett távolság növekedését a virtuális valóság elvonásával.
- Figyelje meg az észlelt erőfeszítés csökkenését a virtuális valóság elvonásával.
- Számszerűsítse az alanyok virtuális környezethez való ragaszkodását (jelenlétét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A D0-ban egy előtesztet hajtanak végre azzal a céllal, hogy egyénileg meghatározzák a járás olyan gyakorlati körülményeit (sebesség és lejtő), amelyek ágyéki fájdalmat okoznak. Azokat a betegeket, akik ebben a fázisban nem tapasztaltak ágyéki fájdalmat, kizárják a vizsgálatból. A bevont betegeket ezután randomizálják a fizikai gyakorlatok helyzetének megfelelően.
A vizsgálatokhoz a betegeket miniatürizált vezeték nélküli (Octamon, Artinis) és többcsatornás (8 optóda) NIRS eszközzel látják el, amelyet az EEG 10-20 pozicionálásnak megfelelően helyeznek el a páciens homloklebenyén. 2). Ezután egy ferde futópadra helyezik őket annak a szögnek megfelelően, amely az előzetes vizsgálat során a fájdalmat okozta.
A teszt során az alanyok elsétálnak az önkéntes megállásig, és a megállás különböző okait (fáradtságérzés, fájdalom, stb.) vizuális analóg skálákkal és kérdőívekkel rögzítik. Az edzés időtartamát a futópadhoz csatlakoztatott digitális stopper méri. A testmozgás során a prefrontális kéreg kétoldali aktivitását folyamatosan rögzítjük 10 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Minden teszt során az alanyok 2 helyzettel szembesülnek, a D1 és a D2. Egy adott helyzetben a séta figyelemelvonás nélkül történik. A másik helyzetben a páciens a virtuális valóság szimulációjával ellátott képernyő elé kerül a sétagyakorlat végrehajtása közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 3 napos követésre áll rendelkezésre
- A beteg 18 és 75 év közötti
- Három hónapon túli deréktáji fájdalom letiltása
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnoki védelem alatt áll
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni a témáról
- Az alany nem tudja kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- Az alanynak ellenjavallata (vagy inkompatibilis gyógyszerkombinációja) van a vizsgálathoz szükséges kezelésre
- A közelmúltban bekövetkezett akaratlan fogyás
- Gyulladásos menetrendi fájdalom (főleg éjszakai, kora reggeli rozsdásodást igényel, fizikai aktivitás javítja)
- Kapcsolódó láz,
- Nyereg érzéstelenítés
- Vesico-sphincterialis rendellenességek
- Tipikus gyökértünetek
- Szisztémás kortikoszteroid terápia
- A rák története
- A gerinc trauma története
- Az intravénás kábítószer-használat története
- Szisztémás kortikoszteroid terápia
- A gerinc vagy az alsó végtagok sebészeti beavatkozása
- Az alsó végtagok fájdalmas patológiája (coxarthrosis, gonarthrosis, vaszkuláris claudicatio vagy neurogén járás közben).
Kizárási kritériumok:
● A felvételi eljárást követően előírt fájdalomcsillapító kezelés alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: figyelemelterelő járás
a páciens egy képernyő előtt sétál virtuális valóság szimulációval
|
az agyi oxigenizációs válasz mérése a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) módszerével
igroup jelenléti kérdőív (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) és Quebec Back Lumbago Scale
analóg vizuális és numerikus skála és Borg skála
|
|
Aktív összehasonlító: Séta zavarás nélkül
a páciens futópadon sétál virtuális valóság szimuláció nélkül
|
az agyi oxigenizációs válasz mérése a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) módszerével
igroup jelenléti kérdőív (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) és Quebec Back Lumbago Scale
analóg vizuális és numerikus skála és Borg skála
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a prefrontális kéreg aktivitásának mérése
Időkeret: 1. nap
|
Az agyi oxigenizációs válaszokat a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) módszerével mérik (µmolar*cm)
|
1. nap
|
|
a prefrontális kéreg aktivitásának mérése
Időkeret: 2. nap
|
Az agyi oxigenizációs válaszokat a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) módszerével mérik (µmolar*cm)
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az átlagos fájdalom értékelése
Időkeret: Befogadás
|
analóg vizuális és numerikus skála (0, nincs fájdalom - 10 max fájdalom)
|
Befogadás
|
|
az átlagos fájdalom értékelése
Időkeret: 1. nap
|
analóg vizuális és numerikus skála (0, nincs fájdalom - 10 max fájdalom)
|
1. nap
|
|
az átlagos fájdalom értékelése
Időkeret: 2. nap
|
analóg vizuális és numerikus skála (0, nincs fájdalom - 10 max fájdalom)
|
2. nap
|
|
a megtett távolság mérése
Időkeret: Befogadás
|
méter
|
Befogadás
|
|
a megtett távolság mérése
Időkeret: 1. nap
|
méter
|
1. nap
|
|
a megtett távolság mérése figyelemelvonás.
Időkeret: 2. nap
|
méter
|
2. nap
|
|
Figyelje meg az észlelt erőfeszítés csökkenését a virtuális valóság elvonásával.
Időkeret: Befogadás
|
Borg skála (0-10)
|
Befogadás
|
|
az észlelt erőfeszítés mérése
Időkeret: 1. nap
|
Borg skála (0-10)
|
1. nap
|
|
az észlelt erőfeszítés mérése
Időkeret: 2. nap
|
Borg skála (0-10)
|
2. nap
|
|
az észlelt erőfeszítés mérése
Időkeret: 1. nap
|
IPQ kérdőív (-3 ; +3)
|
1. nap
|
|
Számszerűsítse a betegek virtuális környezethez való ragaszkodását (jelenlétét).
Időkeret: 2. nap
|
IPQ kérdőív (-3 ; +3)
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Egyéb azonosító: ANSM, France)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .