Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace aktivity prefrontálního kortexu virtuálním rozptýlením v Lumbago (NGUYEN)

3. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Modification of l'activité du Cortex préfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.

Hypotézou této práce je, že rozptýlení je účinný způsob, jak modifikovat pocit a prožívání chronické bederní bolesti úpravou fungování prefrontálního kortexu.

Hlavním cílem této studie je ukázat, že při chronické bolesti dolní části zad generované během fyzického cvičení vede rozptýlení virtuální reality k modifikaci aktivity prefrontálního kortexu.

Sekundární cíle jsou:

  • Ukažte významný pokles průměrné bolesti hodnocené pomocí EVA během fyzického cvičení s rozptýlením virtuální reality.
  • Ukažte nárůst ujeté vzdálenosti s rozptýlením virtuální reality.
  • Pozorujte pokles vnímaného úsilí s rozptýlením virtuální reality.
  • Kvantifikujte adherenci (přítomnost) subjektů k virtuálnímu prostředí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předtestovací fáze v D0 bude provedena s cílem individuálně určit cvičební podmínky (rychlost a sklon) chůze, která způsobí bolest v bederní oblasti. Pacienti, kteří během této fáze nezaznamenali bolest v bederní oblasti, budou ze studie vyloučeni. Zařazení pacienti jsou pak randomizováni podle pořadí situací fyzického cvičení.

Pro testy budou pacienti vybaveni miniaturizovaným bezdrátovým (Octamon, Artinis) a vícekanálovým (8 optodovým) NIRS zařízením umístěným na frontálním laloku pacienta podle polohování EEG 10-20 (obr. 2). Poté budou umístěny na nakloněný běžecký pás podle úhlu, který způsobil bolest během předběžného testu.

Během testu subjekty dojdou k dobrovolnému zastavení a různé důvody zastavení (pocit únavy, bolesti atd.) budou zaznamenávány vizuálními analogovými stupnicemi a dotazníky. Délka cvičení bude měřena digitálními stopkami připojenými k běžeckému pásu. Během fyzického cvičení bude oboustranná aktivita prefrontálního kortexu nepřetržitě zaznamenávána se vzorkovací frekvencí 10 Hz.

U každého testu budou subjekty konfrontovány se 2 situacemi, na D1 a D2. V určité situaci se chůze obejde bez rozptylování. V opačném případě bude pacient při cvičení chůze umístěn před obrazovkou se simulací virtuální reality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30129
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici pro 3denní sledování
  • Pacientovi je mezi 18 a 75 lety
  • Deaktivace bolesti v bederní oblasti déle než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní další intervenční studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt je pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout informované informace o předmětu
  • Subjekt není schopen vyplnit studijní dotazníky
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Subjekt má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinaci léků) pro léčbu požadovanou pro tuto studii
  • Nedávné nedobrovolné hubnutí
  • Zánětlivá bolest (převážně noční, vyžadující ranní rezivění, zlepšená fyzickou aktivitou)
  • Přidružená horečka,
  • Anestezie v sedle
  • Vesico-sfinkterální poruchy
  • Typické kořenové příznaky
  • Systémová léčba kortikosteroidy
  • Historie rakoviny
  • Historie poranění páteře
  • Anamnéza nitrožilního užívání drog
  • Systémová léčba kortikosteroidy
  • Chirurgická intervence na páteři nebo dolních končetinách
  • Bolestivá patologie dolních končetin (koxartróza, gonartróza, cévní klaudikace nebo neurogenní při chůzi).

Kritéria vyloučení:

● Užívání předepsané analgetické léčby po proceduře zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chůze s rozptýlením
pacient chodí před obrazovkou se simulací virtuální reality
Jiný: měření bilaterální aktivity prefrontálního kortexu systémem NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
měření cerebrální oxygenační odezvy metodou blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Jiný: vyplňování dotazníků
Dotazník přítomnosti igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) a Quebec Back Lumbago Scale
Jiný: vyplňování dotazníků pro bolest
analogická vizuální a numerická stupnice a Borgova stupnice
Aktivní komparátor: Chůze bez rozptylování
pacient chodí na běžeckém pásu bez simulace virtuální reality
Jiný: měření bilaterální aktivity prefrontálního kortexu systémem NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
měření cerebrální oxygenační odezvy metodou blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Jiný: vyplňování dotazníků
Dotazník přítomnosti igroup (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) a Quebec Back Lumbago Scale
Jiný: vyplňování dotazníků pro bolest
analogická vizuální a numerická stupnice a Borgova stupnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření aktivity prefrontální kůry
Časové okno: Den 1
Reakce okysličení mozku budou měřeny pomocí metody blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (µmolární*cm)
Den 1
měření aktivity prefrontální kůry
Časové okno: Den 2
Reakce okysličení mozku budou měřeny pomocí metody blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (µmolární*cm)
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení průměrné bolesti
Časové okno: Zařazení
analogická vizuální a numerická stupnice (0, žádná bolest - 10 maximální bolest)
Zařazení
hodnocení průměrné bolesti
Časové okno: Den 1
analogická vizuální a numerická stupnice (0, žádná bolest - 10 maximální bolest)
Den 1
hodnocení průměrné bolesti
Časové okno: Den 2
analogická vizuální a numerická stupnice (0, žádná bolest - 10 maximální bolest)
Den 2
měření ujeté vzdálenosti
Časové okno: Zařazení
metrů
Zařazení
měření ujeté vzdálenosti
Časové okno: Den 1
metrů
Den 1
měření ujeté vzdálenosti rozptýlení.
Časové okno: Den 2
metrů
Den 2
Pozorujte pokles vnímaného úsilí s rozptýlením virtuální reality.
Časové okno: Zařazení
Borgova stupnice (0-10)
Zařazení
měření vnímaného úsilí
Časové okno: Den 1
Borgova stupnice (0-10)
Den 1
měření vnímaného úsilí
Časové okno: Den 2
Borgova stupnice (0-10)
Den 2
měření vnímaného úsilí
Časové okno: Den 1
IPQ dotazník (-3 ; +3)
Den 1
Kvantifikujte adherenci (přítomnost) pacientů k virtuálnímu prostředí
Časové okno: Den 2
IPQ dotazník (-3 ; +3)
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL 2017/DMNG-01
  • 2017-A02958-45 (Jiný identifikátor: ANSM, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit