Wijziging van de activiteit van de prefrontale cortex door virtuele afleiding in de lumbago (NGUYEN)
Modificatie van de activiteit van de Cortex vóór Induite Par Distraction en realalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.
De hypothese van dit werk is dat afleiding een effectieve manier is om het gevoel en de ervaring van chronische lumbale pijn te veranderen door de werking van de prefrontale cortex te veranderen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat tijdens chronische lage rugpijn die ontstaat tijdens fysieke inspanning, virtual reality-afleiding leidt tot wijziging van de activiteit van de prefrontale cortex.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Toon een significante afname van de gemiddelde pijn beoordeeld met EVA tijdens lichamelijke inspanning met virtual reality-afleiding.
- Toon een toename van de afgelegde afstand met afleiding in virtual reality.
- Observeer een afname van de waargenomen inspanning met afleiding door virtual reality.
- Kwantificeer de therapietrouw (aanwezigheid) van proefpersonen in de virtuele omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pre-testfase bij D0 worden uitgevoerd met als doel om individueel de inspanningsomstandigheden (snelheid en helling) van het lopen te bepalen die lumbale pijn veroorzaken. Patiënten die tijdens deze fase geen lumbale pijn hebben ervaren, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De geïncludeerde patiënten worden vervolgens gerandomiseerd volgens de volgorde van fysieke inspanningssituaties.
Voor de tests zullen patiënten worden uitgerust met een geminiaturiseerd draadloos (Octamon, Artinis) en meerkanaals (8 optodes) NIRS-apparaat dat op de frontale kwab van de patiënt wordt geplaatst volgens EEG 10-20 positionering (fig. 2). Ze worden dan op een hellende loopband geplaatst volgens de hoek die de pijn veroorzaakte tijdens de pre-test.
Tijdens de test lopen de proefpersonen naar de vrijwillige stopplaats en de verschillende redenen voor de stopplaats (gevoel van vermoeidheid, pijn, enz.) worden geregistreerd door visueel analoge schalen en vragenlijsten. De duur van de oefening wordt gemeten door een digitale stopwatch die is aangesloten op de loopband. Tijdens lichamelijke inspanning wordt de bilaterale activiteit van de prefrontale cortex continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz.
Voor elke test worden proefpersonen geconfronteerd met 2 situaties, op D1 en D2. In een bepaalde situatie wordt er zonder afleiding gelopen. In de andere situatie wordt de patiënt tijdens het lopen voor een scherm met virtual reality-simulatie geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30129
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet vrijwillig en geïnformeerd toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 3 dagen
- De patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud
- Lumbale pijn langer dan drie maanden uitschakelen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt deel aan een ander interventieonderzoek
- Proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- Het onderwerp staat onder bescherming van justitie, voogdij of curatele
- Betrokkene weigert toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om geïnformeerde informatie over het onderwerp te geven
- De proefpersoon kan de onderzoeksvragenlijsten niet invullen
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie (of onverenigbare geneesmiddelcombinatie) voor een behandeling die voor dit onderzoek vereist is
- Recent onvrijwillig gewichtsverlies
- Ontstekingspijn (overwegend nachtelijk, vroeg in de ochtend roesten vereist, verbeterd door fysieke activiteit)
- bijbehorende koorts,
- Zadel anesthesie
- Vesico-sfincteriale aandoeningen
- Typische wortelsymptomen
- Systemische therapie met corticosteroïden
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van spinale trauma
- Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
- Systemische therapie met corticosteroïden
- Chirurgische ingreep van de wervelkolom of onderste ledematen
- Pijnlijke pathologie van de onderste ledematen (coxartrose, gonartrose, vasculaire claudicatio of neurogeen tijdens het lopen).
Uitsluitingscriteria:
● Het volgen van de voorgeschreven pijnstillende behandeling na de inclusieprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lopen met afleiding
de patiënt loopt voor een scherm met virtual reality-simulatie
|
meting van de cerebrale oxygenatierespons door middel van de Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-methode
igroup presence vragenlijst (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) en Quebec Back Lumbago Scale
analoge visuele en numerieke schaal en Borg-schaal
|
|
Actieve vergelijker: Wandelen zonder afleiding
de patiënt loopt op een loopband zonder virtual reality-simulatie
|
meting van de cerebrale oxygenatierespons door middel van de Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-methode
igroup presence vragenlijst (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) en Quebec Back Lumbago Scale
analoge visuele en numerieke schaal en Borg-schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van activiteit van de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hersenoxygenatiereacties zullen worden gemeten met behulp van de methode Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (µmolair*cm)
|
Dag 1
|
|
meting van prefrontale cortexactiviteit
Tijdsspanne: Dag 2
|
Hersenoxygenatiereacties zullen worden gemeten met behulp van de methode Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (µmolair*cm)
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Opname
|
analoge visuele en numerieke schaal (0, geen pijn - 10 max pijn)
|
Opname
|
|
beoordeling van gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
analoge visuele en numerieke schaal (0, geen pijn - 10 max pijn)
|
Dag 1
|
|
beoordeling van gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
analoge visuele en numerieke schaal (0, geen pijn - 10 max pijn)
|
Dag 2
|
|
meting van de afgelegde afstand
Tijdsspanne: Opname
|
meter
|
Opname
|
|
meting van de afgelegde afstand
Tijdsspanne: Dag 1
|
meter
|
Dag 1
|
|
meting van de afgelegde afstand afleiding.
Tijdsspanne: Dag 2
|
meter
|
Dag 2
|
|
Observeer een afname van de waargenomen inspanning met afleiding door virtual reality.
Tijdsspanne: Opname
|
Schaal van Borg (0-10)
|
Opname
|
|
meting van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schaal van Borg (0-10)
|
Dag 1
|
|
meting van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 2
|
Schaal van Borg (0-10)
|
Dag 2
|
|
meting van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 1
|
IPQ-vragenlijst (-3 ; +3)
|
Dag 1
|
|
Kwantificeer de therapietrouw (aanwezigheid) van patiënten in de virtuele omgeving
Tijdsspanne: Dag 2
|
IPQ-vragenlijst (-3 ; +3)
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL 2017/DMNG-01
- 2017-A02958-45 (Andere identificatie: ANSM, France)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .