Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af aktiviteten af ​​den præfrontale cortex ved virtuel distraktion i Lumbago (NGUYEN)

3. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ændring af aktiviteten af ​​Cortex præfrontal Induite Par Distraction en réalité Virtuelle Chez le Sujet Lombalgique Chronique.

Hypotesen for dette arbejde er, at distraktion er en effektiv måde at modificere følelsen og oplevelsen af ​​kroniske lændesmerter ved at modificere funktionen af ​​den præfrontale cortex.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at under kroniske lænderygsmerter genereret under fysisk træning, fører virtual reality-distraktion til ændring af aktiviteten af ​​den præfrontale cortex.

De sekundære mål er:

  • Vis et signifikant fald i den gennemsnitlige smerte vurderet med EVA under fysisk træning med virtual reality-distraktion.
  • Vis en stigning i den tilbagelagte afstand med virtual reality-distraktion.
  • Observer et fald i opfattet indsats med virtual reality-distraktion.
  • Kvantificer overholdelse (tilstedeværelse) af emner til det virtuelle miljø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prætestfase ved D0 vil blive udført med det formål individuelt at bestemme træningsbetingelserne (hastighed og hældning) for gang, der vil generere lændesmerter. Patienter, der ikke har oplevet lændesmerter i denne fase, vil blive udelukket fra undersøgelsen. De inkluderede patienter randomiseres derefter efter rækkefølgen af ​​fysisk træningssituationer.

Til testene vil patienterne blive udstyret med en miniaturiseret trådløs (Octamon, Artinis) og multi-kanal (8 optodes) NIRS-enhed placeret på patientens frontallap i henhold til EEG 10-20-positionering (fig. 2). De vil derefter blive placeret på et skråtstillet løbebånd i henhold til den vinkel, der forårsagede smerten under prætesten.

Under testen vil forsøgspersonerne gå hen til det frivillige stop, og de forskellige årsager til stop (træthedsfølelse, smerte osv.) vil blive registreret ved hjælp af visuelle analoge skalaer og spørgeskemaer. Træningens varighed vil blive målt af et digitalt stopur, der er tilsluttet løbebåndet. Under fysisk træning vil den bilaterale aktivitet af den præfrontale cortex blive registreret kontinuerligt ved en prøveudtagningsfrekvens på 10 Hz.

For hver test vil forsøgspersoner blive konfronteret med 2 situationer, på D1 og D2. I en situation vil gåture ske uden distraktion. I den anden situation vil patienten blive placeret foran en skærm med virtual reality-simulering, mens han udfører gangøvelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30129
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er til rådighed for en 3-dages opfølgning
  • Patienten er mellem 18 og 75 år
  • Invaliderende lændesmerter ud over tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Forsøgspersonen er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab
  • Forsøgsperson nægter at underskrive samtykke
  • Det er umuligt at give informeret information om emnet
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation (eller inkompatibel lægemiddelkombination) for en behandling, der kræves til denne undersøgelse
  • Seneste ufrivillige vægttab
  • Inflammatoriske smerter (overvejende natlige, kræver tidlig morgenrustning, forbedret ved fysisk aktivitet)
  • Associeret feber,
  • Sadelbedøvelse
  • Vesiko-sfinkterielle lidelser
  • Typiske rodsymptomer
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Historie om kræft
  • Historie om spinal traume
  • Historie om intravenøst ​​stofbrug
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kirurgisk indgreb i rygsøjlen eller underekstremiteterne
  • Smertefuld patologi af underekstremiteterne (coxarthrose, gonarthrose, vaskulær claudicatio eller neurogen, når man går).

Ekskluderingskriterier:

● Tager ordineret smertestillende behandling efter inklusionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gå med distraktion
patienten går foran en skærm med virtual reality-simulering
Andet: måling af bilateral aktivitet af den præfrontale cortex ved et NIRS-system (nær infrarød spektroskopi)
måling af cerebral iltningsrespons ved brug af Near Infrared Spectroscopy (NIRS) metoden
Andet: udfyldelse af spørgeskemaer
igroup tilstedeværelsesspørgeskema (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) og Quebec Back Lumbago Scale
Andet: udfyldelse af spørgeskemaer for smerte
analogisk visuel og numerisk skala og Borg skala
Aktiv komparator: Gå uden distraktion
patienten går på et løbebånd uden virtual reality-simulering
Andet: måling af bilateral aktivitet af den præfrontale cortex ved et NIRS-system (nær infrarød spektroskopi)
måling af cerebral iltningsrespons ved brug af Near Infrared Spectroscopy (NIRS) metoden
Andet: udfyldelse af spørgeskemaer
igroup tilstedeværelsesspørgeskema (IPQ), Dallas Pain Questionnaire (DRAD), Fear-Avoidance Beliefs (FABQ) og Quebec Back Lumbago Scale
Andet: udfyldelse af spørgeskemaer for smerte
analogisk visuel og numerisk skala og Borg skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af præfrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Dag 1
Hjernens iltningsrespons vil blive målt ved brug af Near Infrared Spectroscopy (NIRS) metoden (µmolær*cm)
Dag 1
måling af præfrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Dag 2
Hjernens iltningsrespons vil blive målt ved brug af Near Infrared Spectroscopy (NIRS) metoden (µmolær*cm)
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af gennemsnitssmerter
Tidsramme: Inklusion
analog visuel og numerisk skala (0, ingen smerte - 10 max smerte)
Inklusion
vurdering af gennemsnitssmerter
Tidsramme: Dag 1
analog visuel og numerisk skala (0, ingen smerte - 10 max smerte)
Dag 1
vurdering af gennemsnitssmerter
Tidsramme: Dag 2
analog visuel og numerisk skala (0, ingen smerte - 10 max smerte)
Dag 2
måling af den tilbagelagte afstand
Tidsramme: Inklusion
meter
Inklusion
måling af den tilbagelagte afstand
Tidsramme: Dag 1
meter
Dag 1
måling af den tilbagelagte afstand.
Tidsramme: Dag 2
meter
Dag 2
Observer et fald i opfattet indsats med virtual reality-distraktion.
Tidsramme: Inklusion
Borgs skala (0-10)
Inklusion
måling af oplevet indsats
Tidsramme: Dag 1
Borgs skala (0-10)
Dag 1
måling af oplevet indsats
Tidsramme: Dag 2
Borgs skala (0-10)
Dag 2
måling af oplevet indsats
Tidsramme: Dag 1
IPQ-spørgsmål (-3 ; +3)
Dag 1
Kvantificer patienters tilslutning (tilstedeværelse) til det virtuelle miljø
Tidsramme: Dag 2
IPQ-spørgsmål (-3 ; +3)
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL 2017/DMNG-01
  • 2017-A02958-45 (Anden identifikator: ANSM, France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner