试点研究：地塞米松与维柯丁在减轻术后疼痛方面的作用
2019年11月11日 更新者：Boston University
在 Henry M. Goldman 牙科医学院试点研究中，地塞米松与维柯丁对减轻牙周手术患者术后疼痛的影响
试点研究的主要目的是调查过程，包括招募（估计入学率）、可行性、方案改进和随机受试者的意愿。 提供人口参数的样本估计值，该参数是目标人口中的真实值，用于规划更大规模的验证性研究。
次要目标包括：
在 Henry M. Goldman 牙科医学院检查术前/术后给予地塞米松与 Vicodin（对乙酰氨基酚和氢可酮）对牙周手术后术后疼痛控制的疗效。
研究 BMI 如何改变牙周手术后对地塞米松和氢可酮的反应，因为肥胖患者在以前的疼痛实验模型中表现出更高的疼痛评分和更高的疼痛敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须安排牙周手术
- 受试者必须年满 21 岁
- 能够并愿意提供知情同意
- 20 名 BMI 小于 30kg/m2 的非肥胖患者
- BMI大于或等于30kg/m2的肥胖患者20名
- 包括糖尿病和高血压患者
排除标准：
- 对研究中使用的任何制剂过敏的患者
- 长期使用非甾体抗炎药或长期使用麻醉剂的患者；慢性定义为每月一次频繁使用或误用/滥用
- 怀孕或哺乳期女性患者；妊娠试验将与病史一起进行
- 肾功能不全患者
- 根据病史或既往病历确定有感染性心内膜炎风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松
该组的参与者将在手术前一天服用 6 毫克地塞米松片剂，在手术当天服用 6 毫克片剂，在手术后第二天服用 4 毫克片剂，在手术后第二天服用 2 毫克片剂。
将在手术当晚、手术后第二天和手术后一周记录疼痛评分。
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除了在手术前一天和手术当天开始服用一片地塞米松止痛外，还将在手术当晚、手术后第二天和手术后一周记录疼痛评分。
其他名称：
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有源比较器：维柯丁
该手臂的参与者将根据需要每 4-6 小时服用一次维柯丁片剂，手术后最多服用 8 片。
每片含有 300 毫克对乙酰氨基酚和 5 毫克氢可酮。
将在手术当晚、手术后第二天和手术后一周记录疼痛评分。
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除了每 4-6 小时服用 1 片维柯丁止痛药，最多 8 片外，还将在手术当晚、手术后第二天和手术后一周记录疼痛评分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的参与者的研究入学率
大体时间：12个月
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同意研究的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现突发性疼痛的参与者人数
大体时间：手术当晚、术后次日及术后一周
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手术当晚、术后次日及术后一周
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为突破性疼痛服用的药物数量
大体时间：手术当晚、术后次日及术后一周
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手术当晚、术后次日及术后一周
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为突破性疼痛服用的药物
大体时间：手术当晚、术后次日及术后一周
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手术当晚、术后次日及术后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif Said, BDS、BU Goldman School of Dental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-38061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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